Starkes Nasenbluten bei Anwendung von Phytopharmaka beobachtet

Dienstag, den 06. November 2018

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert derzeit über unerwünschte Arzneimittelereignisse, welche im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Sinupret®-Zubereitungen stehen könnten.

Die in Sinupret® enthaltene Kombination aus Enzianwurzel-, Eisenkraut-, Gartensauerampferkraut-, Holunderblüten- sowie Schlüsselblumen-Extrakten bzw. Auszügen sind sowohl als feste wie auch als flüssige perorale Darreichungsformen erhältlich. Das aktuelle Informationsschreiben betrifft vornehmlich die Präparate Sinupret® extract und Sinupret® forte, beide indiziert zur Behandlung akuter Sinusitis. Letzteres wird auch zur Therapie der chronischen Nasennebenhöhlenentzündung angewendet.

Es wird berichtet, dass im Zeitraum von März 2000 bis Ende November 2017 insgesamt 18 Meldungen verzeichnet wurden, welche allesamt das Auftreten von überwiegend schwerem Nasenbluten während der Einnahme eines der beiden Präparate schildern. Bislang wird Nasenbluten weder in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt, noch ist es in klinischen Studien beobachtet worden.
Ca. die Hälfte der betroffenen Patienten war männlich und im Median 58 Jahre alt (14 bis 83 Jahre). Das Ausmaß der Blutungen wurde in zwei Fällen als extrem/sehr stark und in acht weiteren Fällen, die z. T. notärztliche Intervention bedurften, als stark beschrieben. Zumeist kam es innerhalb des ersten Therapietages zum Auftreten der Beschwerden, welche, sofern berichtet, im Median bis zu 24 Stunden (maximal 72 Stunden) anhielten, teilweise mit Unterbrechung.
Eine Begleitmedikation wurde in sieben der 18 Meldungen erfasst. Genannt wurden u. a. ätherische Öle, nicht-steroidale Antirheumatika sowie Levothyroxin oder blutdrucksenkende Arzneimittel.

Laut AMK sprechen der enge zeitliche Zusammenhang sowie der Umstand, dass Sinupret® extract bzw. forte in neun Fällen das einzig genannte Arzneimittel darstellte und in acht Fällen ausschließlich für die Sinupret®-Zubereitungen ein kausaler Zusammenhang mit der Blutung vermutet wurde, für die Kausalität der Beobachtungen. Weiterhin sei zu vermerken, dass in 16 Fällen die Epistaxis zu einem Behandlungsabbruch führte, woraufhin sich die Blutung in allen Fällen einstellte und in einem Fall, nach erneuter Einnahme von Sinupret® extract (in Kombination mit einem schleimhautabschwellenden Nasenspray), es zu einer Verschlechterung der beobachteten Nebenwirkungen einschl. zu starkem Nasenbluten kam.

Die Kommission weist allerdings auch darauf hin, dass das Indikationsgebiet selbst, Sinusitis, an dem Blutungsereignissen beteiligt sein könnte und somit eine Scheinkausalität begründen mag. Zudem könne aufgrund fehlender Untersuchungen Wechselwirkungen zwischen Sinupret® extract bzw. forte und der Begleitmedikation nicht ausgeschlossen werden.

Es wird daher empfohlen, im Beratungs- und Praxisalltag gemeinsam mit dem Patienten den Nutzen als auch das potentielle Risiko einer Behandlung mit Sinupret® abzuwägen. Liegt eine blutungsfördernde Begleitmedikation oder eine arterielle Hypertonie vor, sollte bei der Beratung zur Anwendung von Sinupret® extract und Sinupret® forte auf das Risiko von Nasenbluten hingewiesen werden. Tritt unter der Anwendung der Phytopharmaka eine Epistaxis ein, sollte die Therapie eingestellt und ein Arzt konsultiert werden.


Quellen:
[1] Veröffentlichung Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) - 45/18; 06. November 2018: Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Starkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen
[2] Fachinformation Sinupret® extract; Bionorica; Juni 2018
[3] Fachinformation Sinupret® forte; Bionorica; August 2016