Steigende Anzahl schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen unter Anwendung von Fusafungin

Freitag, den 11. September 2015

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Rachensprays (in Deutschland unter dem Handelsnamen Locabiosol® erhältlich) eingeleitet, nachdem die italienische Arzneimittelagentur (AIFA) zuvor eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beantragt hatte. 

Anlass dieses Antrags waren steigende Zahlen von Berichten über schwere allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen, in Verbindung mit Fusafungin. Es handelte sich hauptsächlich um bronchospastische Reaktionen, welche kurz nach der Anwendung auftraten und Kinder wie Erwachsene gleichermaßen betrafen. Zusätzlich zu diesem sicherheitsrelevanten Anliegen äußerte die AIFA Bedenken hinsichtlich des Nutzens von Fusafungin und dem Potential Antibiotika-Resistenzen zu fördern. 

Das Dosierspray Locabiosol® wird zur unterstützenden Behandlung bei akut entzündlichen Erkrankungen der Atemwege eingesetzt und kann je nach Lokalisation der Beschwerden in der Mundhöhle oder als Nasenspray angewendet werden. Fusafungin wird aus der Pilzart Fusarium lateritium gewonnen und wirkt bakteriostatisch und antiinflammatorisch. Locabiosol® ist kontraindiziert bei allergisch disponierten Patienten, Bronchospasmus und Kindern unter 12 Jahren.

Die verfügbaren Daten zu Nutzen und Risiken Fusafungin-haltiger Arzneimittel werden nun von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA begutachtet, welcher dann weitere Empfehlungen aussprechen wird. Da die Fusafungin-haltigen Arzneimittel national zugelassen sind, werden diese Empfehlungen an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, die eine abschließende Entscheidung trifft.

Quellen:

[1] Veröffentlichung EMA; 11.September 2015:  Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine

[2] Fachinformation Locabiosol®; STADA; November 2014