TachoSil® - neue Empfehlungen zur Reduzierung des Darmverschluss-Risikos

Freitag, den 29. Januar 2016

In Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informierte der pharmazeutische Hersteller Takeda kürzlich über neue Anwendungsempfehlungen zur Reduzierung des Darmverschluss-Risikos in Verbindung mit TachoSil®.

TachoSil®, eine Versiegelungsmatrix aus humanen Fibrinogen und Thrombin, wird bei Erwachsenen zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie, zur Verbesserung der Hämostase, zur Unterstützung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefäßchirurgie angewendet, wenn andere Techniken nicht den gewünschten Erfolg erzielen.

Hintergrund für die neuen Empfehlungen zur Risikominimierung waren Fälle von Adhäsionen im Gastrointestinaltrakt, über die in Verbindung mit der Anwendung des Fibrinogen-Kollagen-Patches bei abdominellen Eingriffen in der Nähe des Darms berichtet wurde und welche zu einem Darmverschluss führten.
Ist das Operationsgebiet unzureichend vorbereitet bzw. nicht von Blutrückständen gereinigt oder wird das Präparat unsachgemäß verwendet, so kann es aufgrund der starken Affinität von Kollagen zu Blut zu einer Anhaftung an angrenzenden mit Blut bedeckten Arealen kommen.
Um diese unerwünschten Gewebeverklebungen zu vermeiden, empfiehlt der Hersteller Gewebebereiche, die außerhalb des gewünschten Applikationsbereiches liegen, vor Versorgung mit TachoSil® von Blut zu reinigen.
Fach-und Gebrauchsinformationen wurden diesbezüglich ebenfalls aktualisiert.


Quellen:
[1] AkdÄ Drug Safety Mail 2016-06; 29.Januar.2016 : Informationsbrief zu TachoSil® Versiegelungsmatrix (Fibrinogen vom Menschen / Thrombin vom Menschen): neue Empfehlungen zur Reduzierung des Darmverschlussrisikos
[2] Informationsbrief Tachosil® : (Fibrinogen vom Menschen/Thrombin vom Menschen): neue Empfehlungen zur Reduzierung des Darmverschluss-Risikos; Takeda; 29. Januar 2016
[3] Fachinformation Tachosil®; Takeda; September 2014