Textanpassungen bei ethinylestradiolhaltigen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva

Freitag, den 07. April 2017

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert nun Anfang April zur Anpassung von Textpassagen bei ethinylestradiolhaltigen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (KHK) auf, welche die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMDh) bereits im Januar dieses Jahres empfahl.

Danach ist künftig die Anwendung von ethinylestradiolhaltigen KHK mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten kontraindiziert. Diese Gegenanzeige basiert auf Ergebnissen aus klinischen Studien, bei denen bei Frauen mit einer Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV), die sowohl ethinylestradiolhaltige KHK als auch Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin einnahmen, signifikant häufiger bis über das Fünffache des oberen normalen Grenzwertes erhöhte Transaminase (ALT)-Werte beobachtet wurden. Aufgrund des erhöhten Risikos müssen Patientinnen vor Beginn der antiviralen Therapie mit oben genannten Wirkstoffen eine alternative Verhütungsmethode anwenden, wie z.B. Verhütungsmittel, die nur ein Progestin enthalten oder nicht-hormonelle Methoden. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir kann bei Bedarf wieder auf ethinylestradiolhaltige KHK gewechselt werden.

Betroffen sind die Kapitel der Fachinformationen 4.3 Gegenanzeigen, 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen und die jeweiligen Abschnitte der Gebrauchsinformationen. Die pharmazeutischen Unternehmen sind aufgefordert die durch den CMDh empfohlenen Änderungen ohne Abweichungen wörtlich zu übernehmen.

Die jeweiligen Produktinformationen der antiviralen Arzneimittel enthalten diese Kontraindikation bereits.


Quellen:
[1] Veröffentlichung BfArM; 07. April 2017: CMDh-Empfehlungen - Combined Hormonal Contraceptives (CHCs) Containing Ethinylestradiol
[2] Fachinformation Exviera®; AbbVie; April 2016
[3] Fachinformation Viekirax®; AbbVie; August 2016
[4] Website BfArM; Aufforderung zur Textanpassung: Textanpassungen in Folge von CMDh-Empfehlungen (zugegriffen am 11. April 2017)