Update zum Risiko für Uterusperforationen bei Anwendung von Intrauterinpessaren

Freitag, den 17. Juli 2015

Mittels eines Rote-Hand-Briefes informiert der Hersteller Jenapharm in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse bezüglich des Risikos für das Auftreten von Uterusperforationen bei der Anwendung von Intrauterinpessaren (IUPs).

Anlass hierfür sind die Ergebnisse einer groß angelegten, prospektiven, vergleichenden, nicht-interventionellen Kohortenstudie an Frauen, die IUPs verwenden (EURAS-IUD). Es wurde die Anwendung von kupferhaltigen und Levonorgestrel-haltigen IUPs untersucht, mit dem primären Ziel, die Häufigkeit für das Auftreten von  

Uterusperforationen zu ermitteln. Die Studie schloss über 61.000 Frauen ein, wobei davon > 43.000 das Levonorgestrel-haltige IUP Mirena® anwendeten und > 18.000 kupferhaltige IUPs verschiedener Hersteller. Die in der Studie beobachteten Fälle von Uterusperforationen in der gesamten Studienpopulation traten mit einer Häufigkeit von ca. 1:1000 Insertionen auf, wobei sich keine wesentlichen Unterschiede zwischen den Studienkohorten zeigten. Als Risikofaktoren für eine Uterusperforation - unabhängig vom IUP-Typ- konnten das Stillen zum Zeitpunkt der Insertion sowie das Einsetzen des IUP innerhalb der ersten 36 Wochen nach einer Entbindung identifiziert werden. Dennoch bestätigte die Studie, dass der Nutzen der Intrauterinpessare aufgrund der hohen empfängnisverhütenden Wirkung weiterhin das Risiko überwiegt, auch bei stillenden Frauen oder nach der Entbindung.

Intrauterinpessare werden hauptsächlich zur Langzeitkontrazeption angewendet, einige IUPs sind aber auch für die Indikationen Hypermenorrhoe und Notfallkontrazeption zugelassen.

Die Perforation des Uterus stellt eine potentielle Komplikation verschiedener diagnostischer und therapeutischer Eingriffe dar, darunter auch die Anwendung eines IUP. Durchbrüche des Uterus oder des Gebärmutterhalses ereignen sich meistens bereits beim Einsetzen des IUP, möglicherweise werden diese aber erst nach einiger Zeit festgestellt. In der EURAS-IUD Studie wurden 22% der Perforationsfälle im Rahmen der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen entdeckt, somit können die betroffenen Patientinnen anscheinend auch asymptomatisch bleiben. Bei Auftreten einer Perforation kann es zu einer eingeschränkten Wirksamkeit des IUP kommen. Es sollte deshalb unverzüglich entfernt werden, wobei ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein kann.

Die Empfehlung an die Ärzteschaft lautet nun, die Patientinnen über das Risiko einer Uterusperforation zu informieren und auf die mögliche Symptomatik hinzuweisen. Diese beinhaltet starke Schmerzen im Unterbauch nach der Insertion, die stärker als die Periodenschmerzen ausfallen, sowie über mehr als ein paar Wochen anhaltende Schmerzen oder verstärkte Menstruationsblutungen nach dem Eingriff. Zusätzlich können Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs und plötzliche Änderungen der Menstruation auftreten. Da bei einer Uterusperforation die Rückholfäden des IUP in der Scheide nicht mehr tastbar sein können, sollten die Anwenderinnen unterwiesen werden, wie das Vorhandensein dieser überprüft werden kann, und dass bei nicht-tastbaren Fäden, insbesondere wenn gleichzeitig ungewöhnliche Schmerzen auftreten, eine Kontrolluntersuchung empfehlenswert ist. Teilperforationen können ebenfalls auftreten, wobei in diesem Fall die Rückholfäden noch tastbar sein können, und die Diagnose eine Ultraschalluntersuchung erfordert. Generell sollte bei starken Schmerzen und ungewöhnlichen Blutungen, während oder nach der Insertion, eine körperliche Untersuchung sowie ein Ultraschall durchgeführt werden.

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