Uptravi® (Selexipag) - Risikobewertungsverfahren abgeschlossen

Freitag, den 07. April 2017

Wie bekannt wurde, schloss der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in seiner vergangenen Sitzung das Risikobewertungsverfahren bezüglich Uptravi®(Selexipag) ab. Das Ergebnis fiel dabei positiv für das Arzneimittel und seine bestehende Indikation aus.

Uptravi® (Selexipag) wird angewendet als Langzeittherapeutikum in der Behandlung der erblichen wie auch idiopathischen, pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen mit der WHO-Funktionsklassen II bis III. Patienten, deren Erkrankung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5-(PDE-5)-Inhibitor nur unzureichend kontrolliert ist, können Uptravi® in Kombination einsetzen, bei Patienten für die eine solche Therapie nicht infrage kommt, kann Selexipag auch als Monotherapie Anwendung finden.

Aufgrund von fünf Todesfällen in Frankreich wurde zuletzt ein Risikobewertungsverfahren initiiert. Nach intensiver Begutachtung der Fälle durch das PRAC sowie unter gleichzeitiger Berücksichtigung der aktuellen Datenlage zur Sicherheit der Anwendung, kam man nun zu dem Schluss, dass nach gegenwärtiger Sachlage keine Hinweise für eine erhöhte Mortalität und für eine erhöhte Sterberate im Gegensatz zu anderen PAH-Medikamenten bestehen. Als solches werden auch keine Änderungen der Produktinformation als notwendig erachtet. Die sachgemäße Anwendung von Uptravi® bei neuen Patienten und bei Patienten, die Selexipag bereits erhalten haben, kann daher wie bisher fortgeführt werden.

Die Sicherheit des Arzneimittels wird dennoch weiterhin sorgfältig überwacht und neue Daten aus geplanten und bereits stattfindenden Studien sorgsam begutachtet werden, sobald diese verfügbar sind.

Quellen:
[1] Veröffentlichung EMA; 07. April 2017: EMA concludes safety review of Uptravi®- Medicine can continue to be used according to the prescribing information
[2] Produktinformation (EMA) Uptravi®; Actelion; Juni 2016