US-weite Marktrücknahme des Opioids Opana® ER aufgrund sich häufender Missbrauchsfälle gefordert

Donnerstag, den 08. Juni 2017

Aufgrund sich häufender Missbrauchsfälle unter dem Opioid-haltigen Präparat Opana® ER beschloss die US- amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA), den Hersteller Endo Pharmaceuticals zu einer freiwilligen Marktrücknahme aufzufordern. Bei dem in Deutschland nicht erhältlichen Produkt handelt es sich um eine verzögert freisetzende Tablettenformulierung von Oxymorphon-Hydrochlorid, welches indiziert ist zur Behandlung von starken Schmerzzuständen. Dies ist das erste Mal in der Geschichte der USA, dass sich die FDA wegen des erhöhten Missbrauchsrisikos für die Marktrücknahme eines Opioids ausspricht. Die Firma Endo Pharmaceuticals hat sich bereit erklärt, die Forderung der Behörde zu prüfen und über notwendige Maßnahmen zu beraten. Sollte sich der Hersteller gegen eine freiwillige Marktrücknahme entscheiden, kündigte die FDA weitere offizielle Schritte an, die zu einem Widerruf der Zulassung führen sollen.

Sechs Jahre nach Zulassung des Medikaments im Jahre 2006, hatte Endo Pharmaceuticals 2012 eine Neuformulierung des Opioid-Schmerzmittels auf den Markt gebracht. Durch diese Veränderung wollte man einer missbräuchlichen chemischen oder physikalischen Aufbereitung der Tabletten entgegenwirken und auf diese Weise das Missbrauchspotenzial senken.

Bei den Untersuchungen der FDA zeigte sich jedoch, dass das Gegenteil der Fall war. Demnach sei die missbräuchliche Herstellung von Zubereitungen zur Injektion oder zur nasalen Anwendung weiterhin in gleichem Maße möglich. Laut der amerikanischen Gesundheitsbehörde konnte sogar im Rahmen der missbräuchlichen Anwendung eine deutliche Verlagerung von der nasalen Applikation hin zur Injektion beobachtet werden. Dies stehe im Zusammenhang mit einer besorgniserregenden Zunahme von HIV- und Hepatitis C-Infektionen und Fällen von thrombotischer Mikroangiopathie. 

Die FDA kam folglich zu dem Schluss, dass die Risiken des Medikaments gegenüber dem Nutzen überwiegen, weswegen sie eine Marktrücknahme anstrebt. 

Quellen: 

[1] Pressemitteilung FDA; 08. Juni 2017: FDA requests removal of Opana® ER for risks related to abuse

[2] Produktinformation (FDA) Opana® ER; Endo Pharmaceuticals; Dezember 2016

[3] Pressemitteilung Endo Pharmaceuticals; 08. Juni 2017: Endo Response to June 8, 2017 FDA meeting related to Opana® ER