Verschärfte Warnung vor Anwendung von Mycophenolat in der Schwangerschaft

Freitag, den 23. Oktober 2015

In einer Pressemitteilung warnt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) vor der Anwendung von Mycophenolat in der Schwangerschaft und empfiehlt weitere Maßnahmen zur Prävention, z.B. die Aktualisierung der Produktinformationen der betroffenen Präparate. Schwangere Frauen dürfen nicht mit Mycophenolat behandelt werden, wenn Therapiealternativen zur Verfügung stehen.

Das Immunsuppressivum Mycophenolat (z. B. enthalten in Cellcept®) wird zur Prävention akuter Abstoßungsreaktionen bei organtransplantierten Patienten eingesetzt. Dass der Wirkstoff teratogene Eigenschaften besitzt und im Vergleich zu anderen Immunsuppressiva mit einer erhöhten Zahl an Spontanaborten und kongenitalen Missbildungen assoziiert ist, konnte bereits bestätigt werden. So ergaben kumulative Review-Daten von organtransplantierten Schwangeren, dass etwa 45 bis 49% der Schwangerschaften unter Mycophenolat-Therapie in einem Spontanabort endeten, verglichen mit 12 bis 33% unter anderen Immunsuppressiva. Die Inzidenz für Fehlbildungen bei lebend geborenen Babys lag bei 23 bis 27%, bei anderen Therapien waren es nur 4 bis 5%.

Seitens der EMA wird empfohlen die Produktinformationen der betroffenen Präparate durch Ergänzung von Kontraindikationen und Warnhinweisen und einer deutlichen Verschärfung von bereits enthaltenen Warnungen zur Anwendung in der Schwangerschaft zu aktualisieren. Betont werden soll nun, dass Männer und Frauen, die Mycophenolat einnehmen, auf einen effektiven kontrazeptiven Schutz achten müssen. Vor und während der Therapie sollten Schwangerschaftstests durchgeführt werden, um ungeplante Schwangerschaften auszuschließen.  Außerdem sollten die Patienten und deren Partner ausreichend vom behandelnden Arzt über die Risiken aufgeklärt werden. 

Im Detail bedeutet dies, dass eine Anwendung von Mycophenolat bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angezeigt ist, wenn diese simultan zwei zuverlässige Verhütungsmethoden bis sechs Wochen nach Therapieende verwenden. Zusätzlich sollte acht bis zehn Tage und direkt vor Therapiebeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Männlichen, sexuell aktiven Patienten, inklusive Vasektomierten, wird empfohlen bis zu 90 Tage nach Therapieende Kondome zu benutzen. Gleichzeitig sollten deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter effektiv verhüten. Weiterhin sollte bis sechs Wochen nach der Einnahme von Mycophenolat kein Blut und bis 90 Tage danach kein Samen gespendet werden. 

Die Einnahme von Mycophenolat sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt beendet werden. Falls eine Schwangerschaft vermutet wird, sollte dieser unverzüglich aufgesucht werden.

Die Empfehlungen sind das Ergebnis der regelmäßigen Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA und werden nun, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) den Änderungen zugestimmt hat, an die Europäische Kommission weitergeleitet. Diese wird dann eine Entscheidung treffen, die für alle EU-Mitgliedstaaten bindend ist.

Quelle:

[1] Veröffentlichung EMA; 23. Oktober 2015: EMA recommends additional measures to prevent use of mycophenolate in pregnancy