Viekirax® mit oder ohne Exviera® - Neue Sicherheitsmaßnahmen zur Senkung des Risikos für Leberschäden

Montag, den 04. Januar 2016

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Firma AbbieVie Deutschland GmbH in einem Rote-Hand-Brief über neue Sicherheitsinformationen des Produkts Viekirax® mit oder ohne Exviera®  bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.

Viekirax®, bestehend aus den Wirkstoffen Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir, wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln, wie Exviera® (Dasabuvir) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen angewendet. Gemeinsam verhindern die Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehren kann und neue Zellen befallen werden. Ombitasvir und Paritaprevir blockieren für die Virusreplikation essentielle Proteine und verhindern so die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus. Ritonavir, als ‚Verstärker‘ hemmt das Leberenzym CYP3A4 und vermindert so den Abbau des Wirkstoffes Paritaprevir, was eine verlängerte Wirkdauer von Paritaprevir zur Folge hat. Der antiviralen Wirkstoff Dasabuvir, welcher ebenso wie Ombitasvir und Paritaprevir in die Virusreplikation eingreift, erweitert in Kombination mit Viekirax® die Blockade der HC-Virusvermehrung.

Nach Markteinführung des Präparates Viekirax® wurden weltweit 26 Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen bei gleichzeitiger Anwendung mit Exviera® gemeldet. In 10 der 26 Fälle führten die schweren Verläufe zu Lebertransplantation oder Tod. Hiervon waren vor allem Patienten mit Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Zirrhose vor Therapiebeginn betroffen.
Die berichteten Fälle wurden durch ein Expertengremium unabhängiger Hepatologen als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängend bewertet.
Daher wird die Anwendung von Viekirax® mit oder ohne Exviera® für Patienten mit Child-Pugh-Grad B (mittelschwere Leberfunktionsstörungen) ab sofort nicht empfohlen. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Grad C) bleibt die Anwendung von Viekirax® mit oder ohne Exviera® kontraindiziert.
Allgemein sollten Patienten, die Viekirax® und Exviera® einnehmen, darauf hingewiesen werden auf Anzeichen von Leberentzündung, -versagen oder –dekompensation zu achten und bei auftretenden Symptomen sofort einen Arzt aufzusuchen. Im Falle klinisch relevanter Anzeichen einer Leberdekompensation sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die aktuell bereits mit Viekirax® mit oder ohne Exviera® behandelt werden kann eine Weiterbehandlung unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, allerdings ist auf Anzeichen einer Leberdekompensation zu überwachen.
Wird eine Behandlung bei Patienten mit Zirrhose eingeleitet, sollten diese auf Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation und anhand von Leberwertbestimmungen, einschließlich des direkten Bilirubins zu Beginn, in den ersten vier Wochen, sowie bei entsprechender klinischer Indikation, auch nach der Behandlung überwacht werden.

Mit einer Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation der Produkte entsprechend der neuen Sicherheitsempfehlungen ist laut Hersteller zu rechnen.

Quellen:
[1] Rote- Hand- Brief Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) AbbieVie Deutschland GmbH; 04. Januar 2016
[2] Fachinformation Viekirax®; AbbieVie Deutschland; Januar 2016