Virus-Reaktivierung und pulmonale Hypertonie unter Thalidomid - Celgene warnt

Montag, den 20. Juni 2016

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) warnt der pharmazeutische Unternehmer Celgene Europe Limited aktuell mittels Rote-Hand-Brief über die Risiken einer Virus-Reaktivierung und pulmonalen Hypertonie unter dem Arzneimittel Thalidomide Celgene®.

In Kombination mit Melphalan und Prednison wird Thalidomid als Erstlinientherapie bei Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von >= 65 Jahren eingesetzt  bzw. bei Patienten, für welche eine hochdosierte Chemotherapie nicht geeignet ist.
Wie Celgene nun informiert sind seit Markteinführung Fälle von Virus-Reaktivierungen berichtet worden.
Schwere Verläufe traten hierbei insbesondere bei Patienten mit Herpes Zoster bzw. Hepatitis-B-Virus-(HBV) -Infektion auf. Einige Patienten mit Herpes-Zoster-Reaktivierung entwickelten einen disseminierten Herpes-Zoster und mussten antiviral behandelt werden. Unter HBV-Reaktivierung hingegen, wurde z.T. über Fortschreiten als auch über akutes Leberversagen berichtet. Ein vorübergehendes Absetzen der Thalidomid-Therapie war dabei in beiden Fällen nötig.
Patienten, welche mit Thalidomid behandelt werden weisen für gewöhnlich bereits einige Risikofaktoren für Virus-Reaktivierung, wie hohes Alter und progediente multiple Myelome auf. Aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von Thalidomid wird das Risiko zusätzlich erhöht.
Um Komplikationen während der Therapie vorzubeugen wird daher empfohlen vor Beginn der Behandlung den HBV-Status des Patienten zu überprüfen. Im Falle eines positiven HBV-Tests sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden. Ferner müssen zuvor infizierte Patienten generell während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Virus-Reaktivierung hin überwacht werden.
Ein weiteres Sicherheitsrisiko scheint das Auftreten einer pulmonalen Hypertonie während der Behandlung mit Thalidomid darzustellen, so wurde hierüber in einigen Fällen, z.T. mit tödlichem Ausgang berichtet.
Patienten sollten daher vor Therapiebeginn als auch während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer kardiopulomalen Erkrankung untersucht werden.

Jegliche Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen sollten an den Hersteller oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gemeldet werden.


Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Thalidomide Celgene® (Thalidomid); 20.06.2016: Thalidomide Celgene®: Neue wichtige Hinweise zur Virus-Reaktivierung und pulmonalen Hypertonie
[2] Fachinformation Thalidomide Celgene®; Celgene Europe; November 2015