Vorläufiges Ruhen der Zulassung für Ulipristalacetat zur Behandlung von Gebärmuttermyomen

Montag, den 23. März 2020

Aufgrund schwerer Leberschäden unter der Einnahme von Ulipristalacetat zur Behandlung von Uterusmyomen, ruhen vorübergehend die Zulassungen von Esmya® und Generika in der gesamten Europäischen Union.

Nachdem ein kürzlich aufgetretener Fall von Leberschäden bekannt wurde, der zu einer Lebertransplantation bei einer betroffenen Patientin führte, erfolgte auf Antrag der Europäischen Kommission die Einleitung einer Sicherheitsüberprüfung. Während des laufenden Risikobewertungsverfahrens empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die Einnahme von 5 mg Ulipristalacetat zur Uterusmyom-Therapie einzustellen. Für diesen Zeitraum sollen auch keine neuen Patientinnen mehr mit den Arzneimitteln behandelt werden.

Ärzte sind nun aufgefordert, sich so bald wie möglich mit ihren Patientinnen, die derzeit noch mit Ulipristalacetat gegen Gebärmuttermyome behandelt werden, in Verbindung zu setzen, um die Therapie zu beenden und gegebenenfalls andere Behandlungsoptionen in Betracht zu ziehen. Außerdem soll den Patientinnen geraten werden, Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung (z.B. Übelkeit, Erbrechen, rechtsseitige hypochondrale Schmerzen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht) sofort zu melden. Gemäß Produktinformation der Arzneimittel, sollten zudem zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Bereits im Jahr 2018 ergab eine Überprüfung der EMA, dass Ulipristalacetat-haltige Arzneimittel mit einem Risiko für seltene, aber schwere Leberschäden in Verbindung stehen, sofern sie zur Behandlung von gutartigen Tumoren der Gebärmutter, sog. Uterusmyomen, eingesetzt werden. Infolgedessen wurden Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen, die unter anderem einen Rote-Hand-Brief (RHB) und behördlich genehmigtes Schulungsmaterial mit Patienteninformationen zu Hintergründen und Planung von regelmäßig durchzuführenden Leberfunktionstests umfassten. Da der neue Fall jedoch trotz Einhaltung der Maßnahmen auftrat, leitet die EMA eine erneute Sicherheitsüberprüfung ein.

Für Ulipristalacetat-haltige Arzneimittel, die als "Pille danach" zur Notfall-Kontrazeption zugelassen sind (ellaOne® und andere Handelsnamen) und mit 30 mg einmalig angewendet werden, gibt es derzeit keine Hinweise auf eine Leberschädigung, sodass diese Arzneimittel nicht mit in das Bewertungsverfahren mit einbezogen werden.

Am 23. März 2020 wurde zudem ein entsprechender RHB an Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel verschreiben oder abgeben, versendet.

Quellen:
[1] Veröffentlichung BfArM (Risikobewertungsverfahren); 13. März 2020: Ulipristalacetat: Vorläufiges Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln zur Behandlung von Gebärmuttermyomen
[2] Veröffentlichung EMA (European Commission final decision); 26.07.2018: Esmya: new measures to minimise risk of rare but serious liver injury
[3] Veröffentlichung BfArM (Risikobewertungsverfahren); 03.08.2018: Ulipristalacetat: Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Risiko für Leberschädigungen
[4] Fachinformation Esmya®; Gedeon Richter Pharma; Juli 2018
[5] Rote-Hand-Brief Ulipristalacetat 5 mg; 23. März 2020: Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens für das Risiko von Leberschädigungen