Vorsicht bei Hautkrebs in der Anamnese

Dienstag, den 17. September 2019

Rote-Hand-Brief - Ingenolmebutat

Zur topischen Behandlung der Aktinischen Keratose steht betroffenen Erwachsenen seit knapp sieben Jahren das Chemotherapeutikum Picato® des pharmazeutischen Unternehmers Leo Pharma zur Verfügung. Das Gel ist in den zwei Stärken zu 150 Mikrogramm / Gramm wie auch zu 500 Mikrogramm / Gramm erhältlich und nützt die therapeutischen Effekte des Wirkstoffes Ingenolmebutat bei nicht-hyperkeratotischen, nicht- hypertrophen aktinischen Keratosen.

Bereits im Jahre 2017 bedingten Ergebnisse von Post-Marketing-Studien eine Ergänzung der Fachinformation um Informationen bezüglich eines erhöhten Auftretens von Keratoakanthomen (benigne Hauttumore) unter Anwendung von Picato®. Vorläufige Ergebnisse einer derzeit noch laufenden Langzeit-Sicherheitsstudie sowie Metaanalysen von Studien mit einem verwandten Wirkstoff (Ingenoldisoxat) lassen nun mögliche weitere Risiken in Verbindung mit einer Ingenolmetabutat-Anwendung erkennen. So zeichnet sich ab, dass unter Ingenolmebutat neben dem Risiko für Keratoakanthomene auch Plattenepitehelkarzinome und eine erhöhte Inzidenz von Basalzellkarzinomen und Morbus Bowen nicht ausgeschlossen werden können. Der pharmazeutische Unternehmer sieht sich daher veranlasst die Fachinformationen von Picato® erneut zu aktualisieren und in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) via Rote-Hand-Brief über die entsprechenden Risiken und aktuelle Maßnahmen zu informieren.
So wird empfohlen, eine Behandlung mit Picato® bei Patienten mit Hautkrebsanamnese künftig mit Vorsicht vorzunehmen. Angehörige der Gesundheitsberufe seien zudem weiterhin dazu angehalten und erinnert, Patienten darauf hinzuweisen auf das Auftreten neuer Hautveränderungen zu achten und diese unverzüglich ärztlich abklären zu lassen.

Besagte Informationen werden laut Leo Pharma alsbald Eingang in die Produktinformationen finden. Ergänzend überprüft die EMA derzeit die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hautkrebs sowie die sich daraus ergebenen Konsequenzen für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato®.


Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Picato® (Ingenolmebutat); 17. September 2019: Picato® (Ingenolmebutat) – Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese
[2] Fachinformation Picato® 150 Mikrogramm / g Gel; Leo Pharma; Juli 2017
[3] Fachinformation Picato® 500 Mikrogramm / g Gel; Leo Pharma; Juli 2017