Weitere Einschränkungsempfehlungen für Zinbryta®

Montag, den 30. Oktober 2017

Zinbryta® (Daclizumab)

Weitere Einschränkungsempfehlungen für Zinbryta®

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) möchte mit neuen Empfehlungen die bereits im Juli 2017 eingeführten vorläufigen Maßnahmen für Zinbryta® verstärken. 

Hintergrund ist eine Überprüfung, welche zeigte, dass es während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung mit Daclizumab zu unvorhersehbaren immunvermittelten Leberschädigungen, einschließlich Todesfolge, kommen kann. Um solch ein schweres Risiko zu mindern sind die Ärzte nun dazu aufgefordert, nicht wie bisher Zinbryta® an Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose zu verschreiben, die auf mindestens eine krankheitsmodifizierende Therapie (disease modifying therapies, DMT) unzureichend angesprochen haben und mit keinem anderen DMT behandelt werden können, sondern das Arzneimittel erst nach zwei gescheiterten alternativen DMTs einzusetzen. 

Des Weiteren wurde festgelegt, dass Kontrolluntersuchungen der Leber so engmaschig wie möglich zu erfolgen haben, was eine mindestens einmal monatliche Untersuchung der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Bilirubin während der Therapie und sechs Monate nach Therapieende beinhaltet. Sollte der Patient die erforderlichen Kontrolluntersuchungen in diesem Rahmen nicht einhalten, ist vom Arzt ein Therapieabbruch zu erwägen. Weitere Gründe für einen Therapieabbruch stellen dreifach erhöhte Leberenzymwerte, wie auch ein Nicht-Ansprechen auf die Therapie dar. Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens, wie auch Patienten, welche positiv auf Hepatitis B oder C getestet wurden, sind diesbezüglich an einen Facharzt zu überweisen. 

Wie bereits beschlossen, darf Zinbryta® nicht an Patienten mit Vorerkrankungen der Leber und an Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen gegeben werden. Es sollte auch keine Therapie bei Patienten begonnen werden, deren Leberwerte bereits vor der Behandlung um mehr als das doppelte erhöht sind. 

Um all diese Maßnahmen zu bekräftigen, empfiehlt der PRAC zusätzlich zum aktuellen Schulungsmaterial sowohl Patienten als auch medizinischem Fachpersonal ein Formular auszuhändigen. Dies soll sicherstellen, dass der Arzt den Patienten über die möglichen Risiken aufgeklärt hat und diese vom Patienten, insbesondere in Bezug auf Überwachung und der Überprüfung der Leber, verstanden worden sind. 

Zur Verabschiedung der endgültigen Stellungnahme wurden die Empfehlungen nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA weitergeleitet. 

Quellen:

[1] Vigilanzmeldung Paul-Ehrlich-Institut; 30. Oktober 2017: Aufgrund des Risikos schwerwiegender Leberschädigungen empfiehlt der PRAC weitere Einschränkungen für das Multiple-Sklerose-Medikament Zinbryta®

[2] Rote-Hand-Brief Zinbryta® (Daclizumab); 17. Juli 2017: Einschränkungen für die Anwendung von Zinbryta® (Daclizumab) angesichts von fulminanter Leberinsuffizienz mit tödlichem Verlauf

[3] Veröffentlichung Referral EMA; 07. Juli 2017: EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta®: Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing