Weiteres Ruhen der Zulassung- Calcitonin zur intranasalen Anwendung

Mittwoch, den 02. März 2016

Bereits seit dem Jahre 2013 ruht nach Umsetzung des EU Beschlusses C (2013) 931 die Zulassung Calcitonin-haltiger Arzneimittel zur intranasalen Anwendung. Einem neuen Stufenplanbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zufolge wird sich daran vorerst bis zum Jahre 2018 nichts ändern.

Ausschlaggebend war eine Neubewertung des Sicherheitsprofils Calcitonin-haltiger Arzneimittel durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Jahre 2012. Bis dato war der Wirkstoff Calcitonin als nasale Formulierung zur Risikoreduktion von vertebralen Frakturen bei Patientinnen mit gesicherter postmenopausaler Osteoporose zugelassen. Da im Rahmen der Neubewertung bei behandelten Patientinnen jedoch nur eine eingeschränkte Wirksamkeit auf die Prävention von Wirbelbrüchen festgestellt werden konnte, welche bei intranasaler Anwendung noch dazu einem deutlich erhöhten Krebsrisiko gegenüberstand, sprach sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aus.

Auf deutscher Ebene erfolgte die Herausgabe eines Rote-Hand-Briefes und Stufenplanbescheids durch das BfArM sowie die einstweilige Marktrücknahme. Das Ruhen der Zulassung von Calcitonin-haltiger Arzneimittel zur nasalen Anwendung wurde damals erstmal bis 01. April 2015 angeordnet, eine weitere Verlängerung bis April 2016 folgte. Eine Aufhebung der Ruhensanordnung, setzt die Einreichung neuer Studiendaten zur Wirksamkeit und Sicherheit voraus, die insbesondere in Hinblick auf das erhöhte Krebsrisiko und die krebsbedingte Mortalität bei Langzeitanwendung ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nachweisen. Da die Zulassungsinhaber dieser Forderung jedoch auch bis zum jetzigen Zeitpunkt nicht nachgekommen sind, informierte das BfArM nun in einem weiteren Stufenplanbescheid vom 02. März 2016 über die Verlängerung der Ruhensanordnung bis zum 01. April 2018.

 

Quellen:

[1] Veröffentlichung EMA; 13. Februar 2013: Fragen und Antworten zu der Überprüfung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG

[2] Stufenplanbescheid BfArM; 08. April 2013 : Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II Calcitonin-haltige Arzneimittel zur intranasalen Anwendung: Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission

[3] Stufenplanbescheid BfArM; 18. Februar 2015 : Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II Calcitonin-haltige Arzneimittel zur intranasalen Anwendung: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission C(2013)931 vom 13.02.2013

[4] Stufenplanbescheid BfArM; 02. März 2016; Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II Calcitonin-haltige Arzneimittel zur intranasalen Anwendung: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission C(2013)931 vom 13.02.2013