Weiteres Ruhen der Zulassung – Dihydroergotamin und Dihydroergotoxin

Freitag, den 29. Januar 2016

Im Zuge des EU-Risikobewertungsverfahrens zu Arzneimitteln mit bestimmten Mutterkornalkaloiden als Wirkstoffe (Ergotamin-Derivate: Dihydroergocryptin, Dihydroergocristin, Nicergolin, Dihydroergotoxin, Dihydroergotamin) und den Durchführungsbeschluss der Kommission K(2013)6428 vom 27.09.2013, ordnete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nun das weitere Ruhen der Zulassung Dihyroergotamin- und Dihydroergotoxin-haltiger Humanarzneimittel an.

Das Ruhen der Zulassung beider Wirkstoffe wurde aufgrund des EU-Risikobewertungsverfahrens und aufgrund des Durchführungsbeschlusses der Kommission, erstmals mit Wirkung zum Februar 2014 (Dihydroergotamin) bzw. Mai 2014 (Dihydroergotoxin) angeordnet. Ausschlaggebend war ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis in bestimmten Indikationsgebieten, in denen das mit der Anwendung verbundene Fibrose- und Ergotismusrisiko den Nutzen überwiegt.
Voraussetzung für eine Aufhebung der Ruhensanordnung war die Erfüllung der in Anhang IV des Durchführungsbeschlusses der Kommission festgelegten „Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen“. Da bisher jedoch keine, wie im in Anhang IV gefordert, spezifische Patientenpopulation identifiziert wurde, in welcher der Nutzen der besagten Arzneimittel die Risiken überwiegt, wurde ein weiteres Ruhen der Zulassungen angeordnet.

Die Zulassung für Dihydroergotamin-haltige Humanarzneimittel, die ausschließlich zur Prophylaxe der Migränekopfschmerzen, bei orthostatischer Hypotonie oder zur symptomatischen Behandlung venös-lymphatischer Insuffizienz zugelassen sind, ruht damit vorläufig weiter bis 01. Februar 2018.

Für die Zulassung von Humanarzneimitteln mit dem Wirkstoff Dihydroergotoxin wurde ebenfalls ein weiteres Ruhen der Zulassung bis zum 01. März 2018 angeordnet. Die Ruhensanordnung betrifft hierbei Arzneimittel, die ausschließlich mit einem der folgenden Anwendungsgebiete zugelassen sind: Symptomatische Behandlung chronischer pathologischer kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit und sonstiger Demenzen); Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms; Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs; Migräneprophylaxe ; Symptomatische Behandlung der venös-lymphatischen Insuffizienz.

Zum Ablauf dieser neuen Fristen 01. Februar 2018 (Dihydroergotamin) bzw. 01. März 2018 (Dihydroergotoxin) wird dann erneut auf Grundlage des aktuellen Erkenntnisstandes ggf. über eine Verlängerung des Ruhens der Zulassung entschieden. Eine Aufhebung zu diesem Zeitpunkt setzt dennoch die Erfüllung der in Anhang IV definierten „Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen“ voraus.

Für bereits gelöschte, aber (theoretisch) verkehrsfähige dihydroergotoxin- und dihydroergotaminhaltige Arzneimittel, die noch innerhalb der genannten Anwendungsgebiete anzuwenden wären, wurde das Stufenplanverfahren durch an betroffene pharmazeutische Unternehmer gerichtete Feststellungsbescheide ergänzt.

 

Quellen:
[1] Risikoinformation BfArM; 29. Januar 2016: Dihydroergotamin und Dihydroergotoxin: Weiteres Ruhen der Zulassungen angeordnet
[2] Bescheid BfArM; 27. Januar 2016: Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II EU-Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln mit Ergotamin-Derivaten als Wirkstoffen: Dihydroergocryptin, Dihydroergocristin, Nicergolin, Dihydroergotoxin, Dihydroergotamin / Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission K(2013)6428 vom 27.09.2013 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Dihydroergotamin“ gemäß Artikel 31 Richtlinie 2001/83/EG
[3] Bescheid BfArM; 27. Januar 2016: Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II EU-Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln mit Ergotamin-Derivaten als Wirkstoffen: Dihydroergocryptin, Dihydroergocristin, Nicergolin, Dihydroergotoxin, Dihydroergotamin / Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2013)9747 vom 18.12.2013 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Dihydroergotoxin“ gemäß Artikel 31 Richtlinie 2001/83/EG
[4] Bescheid BfArM; 27.November 2013: Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II EU-Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln mit Ergotamin-Derivaten als Wirkstoffen: Dihydroergocryptin, Dihydroergocristin, Nicergolin, Dihydroergotoxin, Dihydroergotamin / Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission K(2013)6428 vom 27.09.2013 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Dihydroergotamin“ gemäß Artikel 31 Richtlinie 2001/83/EG
[5] Bescheid BfArM; 18. März 2014 : Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II EU-Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln mit Ergotamin-Derivaten als Wirkstoffen: Dihydroergocryptin, Dihydroergocristin, Nicergolin, Dihydroergotoxin, Dihydroergotamin / Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2013)9747 vom 18.12.2013 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Dihydroergotoxin“ gemäß Artikel 31 Richtlinie 2001/83/EG