Zusammenfassung der Meeting Highlights des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)

Donnerstag, den 06. Juli 2017

Keine Verabreichung injizierbarer, Lactose-haltiger Zubereitungen mit Methylprednisolon bei Patienten mit Kuhmilchproteinallergie

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) rät von einer Anwendung injizierbarer, Lactose-haltiger Zubereitungen mit Methylprednisolon bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kuhmilcheiweißallergie ab. Methylprednisolon wird eingesetzt zur Therapie schwerer, allergischer Reaktionen. Dementsprechend wird bei Patienten, die bereits mit diesem Glucocorticoid behandelt werden, im Falle einer Verschlechterung der Symptomatik ein Therapieabbruch empfohlen. 
Außerdem empfiehlt der PRAC den Herstellern, keine Kuhmilchproteine mehr in ihren Zubereitungen zu verwenden.

Empfehlung zu einer Zulassungseinschränkung Gadolinium-haltiger Kontrastmittel

Bereits im März dieses Jahres empfahl der PRAC das vorsorgliche Ruhen der Zulassung von vier linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, wir berichteten. Der PRAC bekräftigte nun in der im Juli abgehaltenen Sitzung seine diesbezüglich empfohlenen Anwendungsbeschränkungen, da glaubhaft nachgewiesen werden konnte, dass sich lineares Gadolinium nach intravenöser Gabe im Gehirn ablagern kann und somit ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel nicht länger besteht.

Vorübergehende Anwendungsbeschränkungen von Zinbryta® bei Multipler Sklerose

Der PRAC rät zu einer vorübergehenden Anwendungsbeschränkung von Zinbryta® (Wirkstoff Daclizumab) bei Multipler Sklerose (MS). Demnach sollte die Behandlung mit Zinbryta® auf erwachsene Patienten mit hochaktiver, schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) beschränkt werden, bei denen vorherige Therapien versagten, sowie auf Patienten mit rasch fortschreitender, schubförmiger MS, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden können.

Bei Patienten mit bereits bestehender Leberschädigung darf die Anwendung zukünftig nicht mehr erfolgen. Zudem sollten Ärzte weiterhin bei Patienten unter einer Therapie mit Zinbryta® die Leberfunktion regelmäßig überwachen.

Das Bewertungsverfahren zu Zinbryta® ist noch nicht abgeschlossen, weshalb es sich hierbei bislang um vorübergehende Anwendungsbeschränkungen zum Schutze des Gesundheitswesens handelt.

Empfehlungen zu Valproat bei Schwangeren und gebährfähigen Frauen

In Frankreich wird die Behandlung von Valproat bei bipolaren Störungen künftig eine Kontraindikation bezüglich Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keinen wirksamen Empfängnisschutz anwenden, darstellen.
Die Entscheidung basiert auf den gleichen Daten, welche ein europaweites Bewertungsverfahren bezüglich der Anwendung von Valproat auslösten. Der PRAC rät aktuell bei Schwangeren und gebährfähigen Frauen, die nicht sicher verhüten, von einer Therapie mit Valproat ab, außer es gibt keine Alternative. Weitere Empfehlungen, auch zu weiteren Indikationsgebieten von Valproat, werden gegeben, sobald die umfangreiche Überprüfung durch den PRAC abgeschlossen ist. Patienten, die Valproat einnehmen und diesbezüglich verunsichert sind, sollen sich an ihren behandelnden Arzt wenden und keinesfalls die Therapie ohne ärztlichen Rat absetzen.


Quellen:
[1] Veröffentlichung EMA 07. Juli 2017: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3-6 July 2017
[2] Veröffentlichung EMA 10. März 2017: PRAC concludes assessment of gadolinium agents used in body scans and recommends regulatory actions, including suspension for some marketing authorisations