Zydelig® - Abschluss des Risikobewertungsverfahrens

Freitag, den 08. Juli 2016


Wie bereits mehrfach dieses Jahr berichtet, wurde nach Bekanntwerden des Auftretens mehrerer schwerwiegender Ereignisse, insbesondere Infektionen, einschließlich Todesfälle im Rahmen von klinischen Studien mit dem Zytostatikum Zydelig® (Idelalisib) eine Neubewertung des Sicherheitsprofils durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veranlasst.
 
Nach Auswertung der Datenlage, erfolgte nun der Abschluss des Risikobewertungsverfahrens.
Wie der PRAC mitteilte, überwiegt im Falle der Therapie der beiden Leukämieformen, der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) und des follikulärem Lymphoms (FL), nach wie vor der Nutzen die Risiken. Jedoch wurde im selben Zuge auch ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen, einschließlich Pneumocystis jirovecii Pneumonien unter Idelalisib bestätigt.  Aufgrund dessen werden die bereits erteilten Empfehlungen, wie sie Ende März auf nationaler Ebene mittels Rote-Hand-Brief kommuniziert wurden (siehe Pharmakovigilanzmeldung 23.03.2016), nun erneut angepasst.
Der PRAC empfiehlt fortan für alle mit Zydelig® behandelten Patienten eine antibiotische Prophylaxe, welche einer Infektion mit Pneumocystis jirovecii vorbeugen soll. Diese sollte während der Therapiedauer wie auch bis zu zwei bis sechs Monate nach Therapieende durchgeführt werden. Ferner sollten Patienten auf Infektionen hin überwacht werden und regelmäßigen Bluttests zur Bestimmung der Anzahl der weißen Blutkörperchen unterzogen werden, da eine geringe Leukozytenanzahl das Risiko für Infektionen erhöht.
Ein Behandlungsbeginn bei Patienten mit bereits bestehenden generalisierten Infektionen sollte nicht erfolgen.
War kürzlich noch aus Vorsicht empfohlen worden keine Therapie bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL, deren Krebszellen genetische Mutationen aufweisen (17 p Deletion oder TP53 Mutation), zu initiieren, so kam der PRAC nun zu dem Schluss, dass eine Therapie mit Zydelig® wieder bei diesen Patienten eingeleitet werden kann, vorausgesetzt diese können keine alternative Therapie erhalten und alle Maßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen werden eingehalten.
 
Die Empfehlungen des PRAC werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zur Begutachtung weitergeleitet. Eine endgültige, rechtskräftige Entscheidung wird im Anschluss durch die europäische Kommission erfolgen.
 
 
Quellen:
 
[1] Veröffentlichung EMA; 08. Juli 2016: PRAC concludes review of Zydelig® and issues updated recommendations for use
[2] Pharmakovigilanzmeldung BfArM; 15.Juli 2016: Zydelig®: Zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom