Erinnerung Off-Label Use Tolperison: Nutzen überwiegt nicht die Risiken

Montag, den 08. Juni 2020

Auch seit der Indikationseinschränkung im Jahr 2013 wird Tolperison trotz nachgewiesenem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis außerhalb der zugelassenen Indikation verordnet. Ein Rote-Hand Brief soll nun erneut auf die mit der Behandlung einhergehende Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen hinweisen.

Der zentral muskelrelaxierende Wirkstoff Tolperison ist seit abgeschlossenem Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 vor sieben Jahren ausschließlich zur symptomatischen Behandlung von Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen angezeigt. Nur in dieser Indikation überwiegt laut Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen seit der Markteinführung der Nutzen tolperisonhaltiger Arzneimittel in oraler Darreichungsform die einhergehenden Risiken. Zuvor indizierte Anwendungsgebiete, wie z.B. Erkrankungen des Bewegungsapparates muskuloskelettalen Ursprungs, wurden auf Grund ihres negativen Nutzen-Risiko-Profils im Zuge dessen eingeschränkt. Ergebnisse eines aktuellen Bewertungsverfahrens aus verschiedenen europäischen Ländern zeigen jedoch, dass die Beschränkung nicht allerorts eingehalten wird. So hat sich das Verschreibungsverhalten für Medikamente, die Tolperison enthalten, seither nicht wesentlich geändert und es kommt nach wie vor zu einem nicht unerheblichen Off-Label Use des Muskelrelaxanzes.

Via Rote Hand-Brief weisen die Zulassungsinhaber tolperisonhaltiger Arzneimittel daher in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erneut darauf hin, dass die Behandlung mit Tolperison außerhalb der zugelassenen Indikation den Patienten einem Risiko z.B. für Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock aussetzt, ohne, dass nach derzeitigem Kenntnisstand ein substantieller Nutzen zu erwarten ist. Dieses Risiko gilt in Anbetracht des potentiell schwerwiegenden bis tödlichen Verlauf einer Hypersensitivitätsreaktion als inakzeptabel.

Ärzte, die Tolperison in der zugelassenen Indikation verordnen, sollen ihre Patienten über das Risiko der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen aufklären und sie darauf hinweisen, dass bei Auftreten dieser Reaktionen die Behandlung abgebrochen und sofort medizinische Hilfe aufgesucht werden muss. Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels weiterhin kontinuierlich überwachen zu können, sind Angehörige von Gesundheitsberufen aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den zuständigen Zulassungsinhaber oder über das nationale Spontanmeldesystem BfArM zu melden.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Tolperisonhaltige Arzneimittel: Erneuter Hinweis auf das negative Nutzen-Risiko-Verhältnis, wenn die Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation erfolgt; 02. Juni 2020.
[2] Fachinformation Tolperison-1A-Pharma; 1 A-Pharma; Januar 2019.