Neuer Warnhinweis: Risiko okulärer Komplikationen durch Miltefosin

Dienstag, den 09. Februar 2021

Via Rote-Hand-Brief informiert das pharmazeutische Unternehmen Paesel + Lorei in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle von Veränderungen am Auge (u. a. Keratitis), die unter einer Therapie mit Impavido® auftraten.

Bei Impavido® handelt es sich um ein sogenanntes Orphan-Drug (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) mit dem wirksamen Bestandteil Miltefosin. In Form von Kapseln zu 10 bzw. 50 mg wird es als Medikament gegen die parasitäre Tropenkrankheit Leishmaniose eingesetzt.
Seine ausgeprägte antileishmaniale Aktivität beruht mitunter auf einer Inhibition des Metabolismus von Phospholipiden in den Zellmembranen von Parasiten, wobei der genaue Wirkmechanismus von Miltefosin jedoch noch nicht im Detail bekannt ist.

Hintergrund der Sicherheitsbedenken bezüglich einer Behandlung mit Impavodo® sind wenige Fälle von Komplikationen am Auge (u.a. Keratitis), die insbesondere im Zusammenhang mit einer Miltefosin-Therapie bei der Post-Kala-Azar dermalen Leishmaniose (PKDL) berichtet wurden. Die meisten dieser Ereignisse traten allerdings bei einer Behandlung auf, die über die empfohlene Anwendungdauer von 28 Tagen hinaus fortgesetzt wurde. Okuläre Veränderungen, wie Keratitis sind zwar auch im Rahmen der Leishmaniose-Symptomatik an sich bekannt, jedoch kann aufgrund der berichteten Vorkommnisse ein Zusammenhang mit der Anwendung von Impavido® nicht ausgeschlossen werden.

Sollte es daher bei mit Miltefosin behandelten Patienten zu Augenbeschwerden kommen, die in kausalem Zusammenhang mit der Therapie scheinen, wird dazu geraten das Medikament umgehend abzusetzen und eine alternative Leishmaniose-Therapie einzuleiten. Aufgrund der sehr langen Halbwertszeit (6-8 Tage) von Miltefosin ist es jedoch möglich, dass die okulären Beeinträchtigungen auch nach einem Wechsel des Arzneimittels nicht unbehandelt abklingen. In diesen Fällen sollte daher stets ein Augenarzt hinzugezogen werden, um mögliche dauerhafte Schäden zu vermeiden. Laut veröffentlichten Fallberichten führte der Einsatz von topischen Glucocorticoiden zu einer Verbesserung der Symptome okulärer Komplikationen.
Patienten, die mit Impavido® behandelt werden sollen darauf hingewiesen werden, umgehend ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn sie Beschwerden im Bereich der Augen feststellen.

Der Zulassungsinhaber hat genannte Hinweise bereits in die Produktinformationen zu Impavido® übernommen und bittet Angehörige von Gesundheitsberufen generell jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden um eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglichen.

Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln); 04. Februar 2021: Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis
[2] Fachinformation Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln; Paesel + Lorei; Dezember 2020