Ranibizumablösung in einer Fertigspritze: Risiko durch schwergängigen Spritzenkolben

Montag, den 02. September 2019

Via Rote-Hand-Brief informiert der pharmazeutische Unternehmer Novartis Pharma in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über ein Sicherheitsrisiko, das bei Anwendung von Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze auftreten könnte.

Eingesetzt wird das Präparat bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration sowie zur Therapie einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation, eines diabetischen Makulaodems oder eines Makulaodems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses. Der enthaltene  Wirkstoff Ranibizumab, ein Fragment eines humanisierten rekombinanten monoklonalen Antikörpers, ist  gegen den humanen vaskularen endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) gerichtet, welcher diverse Faktoren induziert, von denen man annimmt, dass sie zur Progression der oben genannten Erkrankungen beitragen.

Im Handel ist Lucentis® unter anderem in Form einer Fertigspritze mit einem definierten Volumen der ranibizumabhaltigen Injektionslösung. Wie der Zulassungsinhaber nun laut Rote-Hand-Brief verlauten lässt, wurde bei der Anwendung der Spritze über Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens berichtet, was dazu führen kann, dass eine geringere als die empfohlene Dosis des Arzneimittels in das Auge des Patienten appliziert wird. Betroffen hiervon sind zwar nur eine sehr geringe Anzahl von Fertigspritzen aus wenigen Produktionschargen, jedoch werden behandelnde Ärzte aufgefordert, bei der Dosiseinstellung immer zu überprüfen, ob sich der Spritzenkolben leicht bewegen lässt und erst mit der Injektion zu beginnen, wenn dies sichergestellt wurde. Sollten Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens auftreten, muss eine neue Fertigspritze verwendet werden. Für den Fall, dass bereits mit der Injektion begonnen wurde, muss die Verabreichung abgebrochen werden.

Wenn die Lucentis® Injektion in das Auge des Patienten nicht vollständig durchgeführt werden konnte und dadurch eine geringere als die empfohlene 50-µl-Dosis injiziert wurde, besteht das Risiko einer verminderten Wirksamkeit des Arzneimittels. In diesem Fall sollte die Wirksamkeit der Behandlung gemäß der klinischen Praxis überwacht werden. Eine Wiederholung der Injektion während des laufenden Behandlungsvorgangs sollte allerdings nur erfolgen, wenn dies für einen Patienten zwingend erforderlich ist und die möglichen Folgen einer Überdosierung in Betracht gezogen wurden. Dabei ist unbedingt eine neue Fertigspritze zu verwenden. Generell sollte berücksichtigt werden, dass das Zeitintervall zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge mindestens vier Wochen betragen sollte. Entsprechende Empfehlungen zu den Behandlungsintervallen sind der Lucentis® Fachinformation zu entnehmen.

Zur Abklärung der möglichen Ursachen des Defekts werden derzeit interne Untersuchungen durchgeführt. Laut Daten der Freigabetests der betroffen Spritzenchargen kann bestätigt werden, dass die freigegebenen Chargen den Herstellungsspezifikationen entsprachen. Um das Qualitätsproblem möglichst schnell zu beheben und das Sicherheitsrisiko zu minimieren, bittet Novartis Pharma darum, Spritzen, die in der Handhabung untypisch erscheinen, zur Untersuchung und Meldung zurückzusenden und jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung, die in Verbindung mit der Anwendung von Lucentis® auftritt zu melden.



Quellen:
[1] Rote-Hand-Brief Lucentis® (Ranibizumab); August 2019: 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Schwergängigkeit des Spritzenkolbens)
[2] Fachinformation Lucentis® Fertigspritze; Novartis Pharma; August 2018