Ranitidin - Erneutes Gutachten des CHMP

Dienstag, den 29. September 2020

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat seine Empfehlung bekräftigt, alle ranitidinhaltigen Arzneimittel in der EU zu suspendieren.

Seit mehreren Montan sind einige Ranitidin-Präparate wegen des Vorhandenseins geringer Mengen einer Verunreinigung von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in der EU nicht mehr im Handel. Zurückzuführen ist dies darauf, dass die nationalen Behörden vorsorglich einen Rückruf der Arzneimittel veranlasst haben, während die Überprüfung der EMA noch andauerte. Im April dieses Jahres sprach der CHMP offiziell die Empfehlung zum Ruhen der Zulassung aller Ranitidin-Arzneimittel in der EU aus, die jetzt erneut bekräftigt wurde.

Auf Grund von Tierstudien wird NDMA als eine für den Menschen möglicherweise kanzerogene Substanz eingestuft. Bei einer Aufnahme von sehr geringen Mengen ist allerdings keine schädliche Wirkung zu erwarten - auch verfügbare Sicherheitsdaten zeigen kein erhöhtes Krebsrisiko durch Ranitidin und ein mögliches Risiko wird als sehr gering eingestuft.

Die  erneute Empfehlung des CHMP beruht zum einen auf der Tatsache, dass in mehreren Ranitidin-Arzneimitteln NDMA-Konzentrationen nachgewiesen wurden, die über den als akzeptabel angesehenen Werten liegen und zum anderen auf der bestehenden ungelösten Fragen zur Quelle der Verunreinigungen. Einige Hinweise lassen vermuten, dass NMDA möglicherweise selbst durch den Abbau von Ranitidin entsteht, wobei im Verlauf seiner Haltbarkeitsdauer steigende Konzentrationen zu beobachten sind. Noch unklar ist, ob NDMA auch aus Ranitidin im Körper gebildet werden kann - es gibt einige Studien, die darauf hindeuten und andere, die dies nicht unterstützen.

Die erneute Prüfung der Stellungnahme des CHMP vom April 2020 wurde von einem der Zulassungsinhaber beantragt. Der CHMP hält die Bedingungen für die Aufhebung der Suspendierung aufrecht, einschließlich der Forderung an die Unternehmen, mehr Daten über die mögliche Entstehung von NMDA aus Ranitidin zu liefern. Allerdings hat der CHMP die Bedingungen für die Aufhebung der Suspendierung für die Präparate, die durch Injektion oder Infusion als einzelne, niedrige Dosis verabreicht werden, modifiziert.

Eingesetzt werden ranitidinhaltige Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure bei Patienten mit Erkrankungen wie Sodbrennen und Magengeschwüren. Patienten sollten sich an ihr medizinisches Fachpersonal zur Beratung widmen, da Alternativen zur Verfügung stehen.

Die EMA wird weiterhin mit nationalen Behörden, der Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsschutz (EDQM), der Europäischen Kommission und internationalen Partnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verhindern.

 

Quelle:
(1) Veröffentlichung Website BfArM; 18. September 2020: Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA)