Rote-Hand-Brief: Methotrexat: Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern

Mittwoch, den 27. November 2019

Mittels Rote-Hand-Brief informieren einige Zulassungsinhaber methotrexathaltiger Arzneimittel in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) über neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen.

Methotrexat (MTX) ist sowohl bei Krebserkrankungen als auch bei Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Chron indiziert. Zur Krebsbehandlung kann eine tägliche Gabe - abhängig von dem Behandlungsschema - erforderlich sein. Bei Autoimmunerkrankungen hingegen wird MTX wöchentlich angewendet.

Hier kommt es immer wieder zu Verwechslungen mit schwerwiegenden, teilweise sogar tödlichen Dosierungsfehlern. Trotz existierender Maßnahmen zur Risikominimierung werden immer noch Fälle einer täglichen statt wöchentlicher Anwendung bei Autoimmunerkrankungen gemeldet. Daher werden weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern eingeführt, welche Angehörige der Heilberufe, die Methotrexat zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen verordnen oder abgeben, beachten sollen.

Apotheker sollen Patienten oder Pflegenden bei der Abgabe umfassende und eindeutige Anweisungen für die einmal wöchentliche Dosierung geben. Bei jeder Abgabe soll sorgfältig geprüft werden, ob der Patient bzw. die Pflegekraft das Anwendungsschema mit einer wöchentlichen Gabe wirklich verstanden hat. Gemeinsam mit dem Patienten soll entschieden werden, an welchem Tag MTX verabreicht werden soll. Zudem sollen Ärzte und Apotheker die Patienten/Pflegekräfte über die Anzeichen einer Überdosierung aufklären und sie anweisen, bei Verdacht auf eine Überdosierung, sich umgehend ärztliche Hilfe zu suchen.

Als weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern werden deutlich sichtbare Warnhinweise auf der äußeren und inneren Verpackung eingeführt sowie eine Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen. Zusätzlich erhalten Angehörigen der Heilberufe zukünftig Schulungsmaterial für orale Darreichungsformen. Für Patienten gibt es mit jeder Packung eine Patientenkarte.Der Text der Patientenkarte und die wesentlichen Elemente des Schulungsmaterials sind auf der Homepage des BfArM veröffentlicht. Die von der EMA verfügte Umstellung auf Blisterpackungen soll in den nächsten Jahren erfolgen.

 

Quelle:
[1] Rote-Hand-Brief Methotrexat; 25. November 2019: Methotrexat: Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen