Rote-Hand-Brief: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen durch Modafinil

Montag, den 13. Mai 2019

Die Zulassungsinhaber Modafinil-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels Rote-Hand-Brief über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft.

Modanifil konnte in klinischen Kurzzeit-Studien eine Verbesserung der Wachheit beim Menschen erzielen, wobei der zugrundeliegende Wirkmechanismus noch nicht vollständig bekannt ist. Das Psychostimulans wird zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit eingesetzt, die mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) einhergeht. Die empfohlene Tagesdosis beträgt initial 200mg und kann entweder als Einzeldosis am Morgen oder verteilt auf zwei Dosen (morgens und mittags), entsprechend der ärztlichen Beurteilung bzw. des Ansprechens des Patienten, eingenommen werden. 

Aufgrund einer begrenzten Anzahl von Meldungen im Rahmen eines Schwangerschaftsregisters zu Modafinil und Armodafinil in den USA, sowie weiterer Spontanmeldungen, besteht der Verdacht, dass die Modafinil-Anwendung in der Schwangerschaft zu schweren, angeborenen Fehlbildungen führen kann. Ob die gemeldeten Fehlbildungen tatsächlich mit der Anwendung des Wirkstoffs zusammenhängen, ist derzeit noch nicht abschließend geklärt. Ein spezifisches Fehlbildungsmuster konnte nicht beobachtet werden.

Modafinil sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Nicht-pharmakologische Behandlungsalternativen wie individuelle Bewältigungsstrategien, nächtliche Schlafhygiene und geplante Tagschlafepisoden sollten stattdessen in Erwägung gezogen werden. Zudem kann das Psychostimulans die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva durch CYP3A4/5-Enzyminduktion beeinträchtigen. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten deshalb alternative oder zusätzliche sichere Methoden zur Schwangerschaftsverhütung benutzen. Um eine sichere Verhütung zu gewährleisten, ist die Anwendung dieser Methoden über einen Zeitraum von zwei weiteren Monaten nach dem Absetzen von Modafinil erforderlich.

Die Zulassungsinhaber Modafinil-haltiger Arzneimittel werden ihre Produktinformationen kurzfristig um die neuen Erkenntnisse und Hinweise erweitern und fordern dazu auf, weiterhin jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Quellen: 

[1] Rote-Hand-Brief Modafinil-haltige Arzneimittel; 9. Mai 2019:  Modafinil: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen 

[2] Fachinformation Vigil®; Teva; Dezember 2015