Verunreinigtes Ranitidin

Donnerstag, den 19. September 2019

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bekannt gegeben, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem pharmazeutischen Unternehmer Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. In Deutschland sind jetzt die ersten Präparate zurückgerufen worden.


Eingesetzt wird der Wirkstoff Ranitidin zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxerkrankungen und zur Prophylaxe von Magengeschwüren.

Nach dem Valsartan-Skandal im vergangenen Jahr werden zurzeit weltweit auch andere Arzneimittel vorsorglich durch die Gesundheitsbehörden auf Nitrosamine untersucht. In diesem Zusammenhang wurden in ranitidinhaltigen Arzneimitteln geringe Mengen von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen.
NDMA ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft worden. Bei Aufnahme geringer Mengen dieses Stoffes, welcher sich ebenfalls in einigen Lebensmitteln und im Leitungswasser befindet, wird keine schädliche Wirkung erwartet.

"Bislang liegen noch nicht für alle ranitidinhaltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung enthalten ist", teilte das BfArM mit. Bis zur Klärung des Sachverhaltes werden nun vorsorglich alle Chargen mit dem Wirkstoff von Saraca Laboratories Limited zurückgerufen. In Deutschland sind dadurch folgende Ranitidin-Präparate betroffen:

  • Ranibeta® 300, 50 und 100 Filmtabletten
  • Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten
  • Ranitidin® 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, Ranitidin 150 und 300 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten
  • Ranitidin® AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten
  • Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml, 5x5 ml Injektionslösung

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) arbeitet derzeit an Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln. Die EMA wird weiterhin mit nationalen Behörden, dem Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) und internationalen Partnern zusammenarbeiten, um Patienten zu schützen und sicherzustellen, dass Maßnahmen zur Verhinderung von Verunreinigungen in Arzneimitteln ergriffen werden.

Patientinnen und Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, können sich an ihre Ärztin bzw. ihren Arzt oder ihre Apothekerin bzw. ihren Apotheker wenden. Es stehen verschiedene Alternativen zur Verfügung, die im gleichen Indikationsgebiet wie Ranitidin eingesetzt werden können. Ein akutes Risiko für Patienten besteht nicht.

Quellen:
[1] Veröffentlichung Website bfarm.de: Ranitidin: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln (zugegriffen am 19.09.2019)
[2] Veröffentlichung Website bfarm.de: Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von NDMA (zugegriffen am 19.09.2019)
[3] Veröffentlichung Website abda.de: Online Nachricht: AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel (zugegriffen am 19.09.2019)
[4] Veröffentlichung Website bfarm.de: Nitrosamin: EMA entwickelt Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln (zugegriffen am 19.09.2019)