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Imlifidase: Neues Immun­suppres­sivum zur De­sen­sibilisierung vor Nieren­transplan­tationen

16. März 2021
Klinische Studie
Klinische Studie

Der pharmazeutische Unternehmer Hansa Biopharma bringt im März mit Idefirix® ein neues Präparat zur Desensibilisierungs-behandlung von Nierentransplantations-patienten auf den Markt.

Im Jahr 2017 wurden in der Europäischen Union über 27.000 Nierentransplantationen vorgenommen. Dennoch ist die Anzahl der Patienten auf der Warteliste mit 40.000 bis 45.000 Patienten (Stand: Dezember 2015) weitaus höher. Etwa 15% der Personen auf der Warteliste werden als "hochimmunisiert" eingestuft, da sie eine hohe Konzentration von Antikörpern gegen die Gewebe eines großen Teils der möglichen Spender ausbilden. Liegen Antikörper gegen einen potentiellen Spender vor, so besteht die Möglichkeit einer Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR), die unmittelbar nach der Reperfusion des Transplantats einsetzt und daher als Kontraindikation für eine Transplantation gilt. Die Wahrscheinlichkeit, für diese Patienten ein passendes Spenderorgan zu finden, ist daher sehr gering und die Wartezeit entsprechend lang.

Um zu untersuchen, ob der Patient Antikörper gegen das potenzielle Spenderorgan aufweist, wird vor Organtransplantationen standardmäßig eine Kreuzprobe durchgeführt. Ist diese positiv und die Antikörperkonzentration (einschließlich Immunglobulin-G(IgG)-Antikörper) gegen das Spendergewebe somit hoch, steigt die Wahrscheinlichkeit einer Abstoßung des Organs. Um auch diesen Patienten eine erfolgreiche Transplantation zu ermöglichen, wurde Idefirix® entwickelt.
Imlifidase, der Wirkstoff des neuen Arzneimittels, ist ein Enzym, das die IgG-Antikörper abbaut, welche zu einer positiven Kreuzprobe gegen einen verfügbaren verstorbenen Spender führen. Auf diese Weise wird die Wahrscheinlichkeit verringert, dass der Körper die Spenderniere abstößt. Eine erneute Kreuzprobe nach der Behandlung mit Imlifidase zeigt somit im Idealfall ein negatives Ergebnis und die Transplantation wird möglich.
Die Behandlung mit Idefirix® sollte Patienten vorbehalten sein, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie unter den gültigen Organallokationsrichtlinien ein Transplantat erhalten, einschließlich spezieller Priorisierungsprogramme für hochimmunisierte Patienten.

Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierungsschema von Imlifidase als Vorbehandlung vor einer Nierentransplantation wurde in einer Hauptstudie und drei unterstützenden klinischen Studien untersucht. Insgesamt 46 dialyseabhängige Patienten mit terminalem Nierenversagen im Alter zwischen 20 und 73 Jahren wurden transplantiert, davon 21 (46%) Frauen und 25 (54%) Männer. Die Analyse der Daten zeigte, dass alle Patienten, die vor der Behandlung mit Imlifidase eine positive Kreuzprobe aufwiesen, innerhalb von 24 Stunden zu einem negativen Ergebnis (bei einem Patienten grenzwertig positiv) konvertiert wurden. Es konnte anschließend bei allen Teilnehmern eine Transplantation durchgeführt werden. Alle 46 Patienten lebten nach sechs Monaten (Nierentransplantat-Überlebensrate 93%).

Idefirix® ist auf ärztliche Verschreibung als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verfügbar und darf nur in Krankenhäusern angewendet werden. Die empfohlene Dosis von 0,25 mg / kg Körpergewicht wird innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation als Einzeldosis intravenös verabreicht. Eine Einzeldosis ist bei der Mehrzahl der Patienten für die Kreuzproben-Konversion ausreichend, bei Bedarf kann jedoch innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis eine Zweite infundiert werden. Nach der Transplantation benötigen die Patienten weiterhin eine immunsuppressive Standardtherapie.

Das Arzneimittel wurde unter "Besonderen Bedingungen" zugelassen, d. h. weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels werden erwartet. Zudem unterliegt es dem so genannten "Additional Monitoring", einer zusätzlichen Überwachung durch die Behörden, um schnell neue Erkenntnisse über die Sicherheit zu identifizieren. Angehörige von Gesundheitsberufen sind daher aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Quellen:
[1] Veröffentlichung (EPAR - Medicine overview) EMA; 28. August 2020: Idefirix®
[2] Produktinformation (EMA) Idefirix®; Hansa Biopharma; August 2020
[3] Veröffentlichung (European Public Assessment Report) EMA; 13. Juli 2020: EPAR - Idefirix®

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