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Belatacept: Erhaltungs­dosis geändert

7. Oktober 2022

Ein aktueller Rote-Hand-Brief warnt vor dem Risiko von Medikationsfehlern bei Anwendung des Immunsuppressivums Nulojix®. 

 

Der Zulassungsinhaber Bristol Myers Squibb informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine geplante Änderung zu dem Belatacept-haltigen Produkt Nulojix®.

Bei dem Immunsuppressivum Nulojix® wird künftig aufgrund eines geänderten Herstellungsverfahrens eine empfohlene Erhaltungsdosis von 6 mg/kg Körpergewicht alle vier Wochen, statt wie bisher 5 mg/kg Körpergewicht alle vier Wochen ausgewiesen. Für einen Zeitraum von ca. ein bis zwei Monaten werden sich ab Mitte Oktober 2022 beide Varianten des Arzneimittels auf dem Markt befinden.

Um Medikationsfehlern durch Verwechslung der Produkte vorzubeugen und eine Über- bzw. Unterdosierung zu vermeiden, ist das medizinische Fachpersonal aufgefordert die Dosierung für das jeweilige Produkt, welches verabreicht werden soll, sorgfältig zu überprüfen, um die entsprechende Dosisanpassung vorzunehmen.

Insbesondere in der Übergangsphase sollen Angehörige der Gesundheitsberufe auf die Änderung der Dosierung aufmerksam gemacht werden. Hierzu wurden sowohl Packungsbeilage und Fachinformation von Nulojix® aktualisiert, als auch die Umverpackung des Produktes, bei welchem sich die Erhaltungsdosis geändert hat, mit einem entsprechenden Warnhinweis versehen. Umverpackung und Etikett erhielten zudem eine neue Farbe (gelb).

Hintergrund für die neue Dosierung ist ein geänderter Prozess bei der Herstellung des Arzneimittels, welcher eine schnellere Elimination des enthalten Wirkstoffs Belatacept bedingt. Im Vergleich zu dem alten Herstellungsverfahren wird durch den neuen Prozess eine niedrigere Minimalkonzentration von Belatacept während der Erhaltungsphase erwartet. Als Konsequenz wurde die empfohlene Erhaltungsdosis auf 6 mg/kg Körpergewicht alle vier Wochen (+/- drei Tage) erhöht. Die Verabreichung soll nach wie vor per intravenöser Infusion erfolgen und am Ende von Woche 16 nach der Transplantation erfolgen. Ebenso bleibt die Dosierung während der Induktionsphase (d.h. in den ersten vier Monaten nach der Transplantation) unverändert bei 10 mg/kg Körpergewicht.

Um eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels zu ermöglichen, sollen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nulojix® an den Zulassungsinhaber, das BfArM oder die jeweilige Arzneimittelkommission gemeldet werden.

 

Quellen:

[1] Rote-Hand-Brief Nulojix® (Belatacept); 04. Oktober 2022: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg

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