Mit Lytenava® ist das erste zugelassene Bevacizumab-Produkt für die ophthalmische Anwendung auf dem EU-Markt erhältlich.
In Industrieländern ist die häufigste Ursache für eine signifikante Beeinträchtigung des Sehvermögens die altersabhängige Makuladegeneration (AMD). Es handelt sich um eine chronische Erkrankung, bei der eine trockene und eine feuchte Form unterschieden wird. Bisher ist nur die feuchte AMD wirksam behandelbar. Bei der feuchten AMD werden Abfallprodukte, die durch einen gestörten Stoffwechsel in der Netzhaut bedingt sind, nicht vom Körper abgebaut, sondern in Form sog. Drusen abgelagert. Es resultiert eine mangelnde Versorgung des retinalen Gewebes. Als Reaktion auf diese Unterversorgung bilden sich neue Blutgefäße unterhalb der Netzhaut. Diese wird dadurch angehoben und zudem können Blut und Flüssigkeit aus den neuen Gefäßen austreten und die Makula schädigen.
Ein Ansatz bei der Behandlung der feuchten AMD ist es, die krankhafte Neubildung von Gefäßen zu hemmen durch sogenannte VEGF(vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)-Inhibitoren wie Bevacizumab. Diese Wirkstoffe binden an den Wachstumsfaktor VEGF, verhindern dadurch die Kopplung an seine Rezeptoren und hemmen so die Angiogenese abnormer Blutgefäße im hinteren Teil des Auges und ebenso die Gefäßpermeabilität.
Aktuell zur AMD-Therapie zugelassen sind die VEGF-Inhibitoren Aflibercept, Brolucizumab, Ranibizumab und Faricimab. Der Wirkstoff Bevacizumab (Avastin®) erhielt bereits 2005 in der europäischen Union eine Zulassung, jedoch ausschließlich für die Behandlung bestimmter onkologischer Erkrankungen. Trotz dieser Einschränkung wird Bevacizumab seit Jahren off-label zur Behandlung der feuchten AMD eingesetzt, vorwiegend aus Kostengründen. Durch die Aufteilung der Avastin®-Vials kann ein wesentlich geringerer Preis pro intravitrealer Anwendung als bei den zugelassenen, einzeldosierten Präparaten erreicht werden. Mit jedem off-label Einsatz ist jedoch eine besondere Aufklärung des Patienten und Abklärung der Kostenübernahme mit der Krankenkasse verbunden.
Mit Lytenava® steht nun ein weiterer VEGF-Inhibitor mit ophthalmologischer Zulassung zur Verfügung. Die Behandlung wird mit einer intravitrealen Injektion alle 4 Wochen (Dosis von 1,25 mg) begonnen, bis die maximale Sehschärfe erreicht ist bzw. keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen. Die folgenden Behandlungsintervalle können dann je nach Krankheitsaktivität (Beurteilung auf Grundlage der Sehschärfe und/oder anatomischen Parametern) individuell für den Patienten festgesetzt werden.
Zu den häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Bindehautblutung, Mouches volantes, Augenschmerzen und erhöhter Augeninnendruck. Besonders schwerwiegende Vorkommnisse beinhalteten u.a. vorübergehende Erblindung, Endophthalmitis und Entzündung im Auge.
Die Zulassung von Lytenava® als erstes Bevacizumab-Produkt zur ophthalmischen Anwendung schließt die arzneimittelrechtliche Lücke in der Anwendung bei feuchter AMD. Dennoch bleibt der Preis der einzeldosierten Produkte ein wesentlicher Faktor, der auch weiterhin eine wirtschaftliche Herausforderung darstellen wird.
Quellen:
[1] Fachinformation Lytenava®; Outlook Therapeutics; Januar 2025
[2] Pressemitteilung Outlook Therapeutics; 28. Mai 2024: Outlook Therapeutics® Receives European Commission Marketing Authorization for LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) for the Treatment of Wet AMD
[3] Veröffentlichung Website gesundheitsinformation.de: Altersabhängige Makuladegeneration (AMD) (zugegriffen am 28.04.2025)
[4] Veröffentlichung Website ema.europa.eu: Avastin (zugegriffen am 28.04.2025)
[5] Veröffentlichung Website deutsche-apotheker-zeitung.de: Off-label-Use im großen Stil (zugegriffen am 28.04.2025)
