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Erstes lang­wirksames HIV-Therapie­regime verfügbar

Vocabria® von ViiV Healthcare ist zusammen mit Rekambys® das erste langwirksame Therapieregime bei Infektion mit HIV-Typ 1.

Mehr als 35 Millionen Menschen leben weltweit mit einer Infektion des Human-Immun-Defizienz-Virus (HIV). Während über die letzten Jahrzehnte viele Fortschritte im Bereich der HIV-Therapie bzw. des Managements erzielt werden konnten, zeichnet sich bei der chronischen HIV-Infektion weiterhin der Trend zu einer erhöhten Resistenzentwicklung, einer zunehmenden Übertragung resistenter Viren und Problemen im Rahmen der Langzeittoxizität von antiretroviralen Therapien ab. Dies macht weitere medikamentöse Entwicklungen in diesem Gebiet nach wie vor erforderlich.

Standard für die Behandlung der HIV-1-Infektion ist der Einsatz kombinierter antiretroviraler Therapeutika zur Supprimierung der Virusreplikation unter die detektierbare Nachweisgrenzen, mit dem Ziel die Progression der Erkrankung wie auch die Übertragung zu unterbinden und die CD4+-Zellzahl wieder ansteigen zu lassen. Dies erfordert den Einsatz komplexer Therapieregime mit meist zwei oder mehreren antiretroviralen Arzneimitteln - und dies ein  Leben lang.

Vereinfachte Therapieregimes sind daher insbesondere für virologisch unterdrückte Patienten (HIV-RNA < 50 Kopien/ml), d.h. Patienten, die mit einem Multitherapieschema dauerhaft eine adäquate sog. Nichtnachweisbarkeit erzielten, von Bedeutung. Brachte 2018 die europäische Zulassung des Präparates Juluca® eine erste Erleichterung bzw. Vereinfachung als einmal täglich, peroral einzunehmende Fixkombination aus Dolutegravir und Rilpivirin, so besteht mit der Neueinführung von Vocabria® nun für einige Patienten der Ausblick, die Anzahl der Behandlungstage erheblich zu reduzieren.

HIV-1-infizierte Patienten, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml), keine gegenwärtigen oder historisch dokumentierten Resistenzen gegenüber der Klassen der nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) oder Integrasehemmer (INI) aufweisen und kein virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse in der Vergangenheit zeigten, haben in Zukunft unter Umständen die Möglichkeit, die Anzahl der Tage an denen Sie eine Behandlung erhalten von 365 (täglich) auf nur 12 bzw. 6 Tage pro Jahr zu reduzieren.

Dazu wird das neue Präparat Vocabria® (Wirkstoff Cabotegravir) in Kombination mit Rekambys® (Wirkstoff Rilpivirin) im ein- oder zwei-Monats-Rhythmus als Depot-Injektion verabreicht. Rekambys® ist ab Mai 2021 wie auch Vocabria®  als Depot-Injektion auf dem Markt.

Um die Verträglichkeit von Cabotegravir und Rilpivirin zu beurteilen, ist zunächst jedoch eine orale Einleitungsphase nötig. Dazu sollte Cabotegravir und Rilpivirin vor Beginn der Injektionstherapie zusammen etwa einen Monat (mindestens 28 Tage) als Tabletten eingenommen werden. Entsprechende Darreichungsform beider Wirkstoffe stehen dem Markt neben den Depot-Injektionen ebenso zur Verfügung. Anschließend kann bei Verträglichkeit auf das ein- oder zwei-Monats-Injektionsschema gewechselt und somit auf eine tägliche Anwendung, wie bei Vergleichspräparaten nötig, verzichtet werden. Es ist wichtig, dass die Patienten das Injektionsschema einhalten, um zu verhindern, dass das Virus gegen die Behandlung resistent wird. 

Cabotegravir ist ein Integrasehemmer (INI). Das HI-Virus benötigt das Enzym HIV-Integrase, um neue Kopien von sich selbst im Körper herzustellen. Indem Cabotegravir an das aktive Zentrum der Integrase bindet und den für den Replikationszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer und damit die Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) hemmt, blockiert der Wirkstoff das Enzym und senkt so in Kombination mit Rilpivirin, einem nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), die Menge an HI-Viren im Blut. 

Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin wurde in drei Hauptstudien an Patienten, die zuvor keine HIV-Arzneimittel erhalten oder solche Arzneimittel bereits mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten, untersucht. Die Kombination war bei der Erhaltung des HIV-1-Spiegels im Blut (Viruslast) unter einem festgelegten Wert (weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml) ebenso wirksam wie andere HIV-Arzneimittel.

In zwei Studien wurden die Patienten mit Cabotegravir und Rilpivirin oder mit Kombinationen aus anderen Arzneimitteln behandelt. Hier wurden keine größeren Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen den Patienten, die monatliche Injektionen mit Cabotegravir und Rilpivirin erhalten hatten und den Patienten, die andere Arzneimittel einnahmen festgestellt. Eine weitere Studie zeigte, dass monatliche und zweimonatliche Injektionen mit Cabotegravir und Rilpivirin ähnlich wirksam waren. Nach 48 Wochen lag der HIV-1-Spiegel bei 1% bzw. 1,7% der Patienten, die die Injektionen monatlich bzw. alle zwei Monate erhalten hatten, über dem Grenzwert (weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml). 

Aufgrund der Ergebnisse dieser Studien, und dem Vorteil der nur monatlichen bzw. zweimonatlichen Anwendung gelangte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vocabria® gegenüber den Risiken überwiegt - sofern zur Vermeidung der Entwicklung von Resistenzen sichergestellt ist, dass das Injektionsschema eingehalten wird und dass es somit in der EU zugelassen werden kann. 

Als neu zugelassenes Arzneimittel unterliegt auch Vocabria® einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Daher sind Angehörige von Gesundheitsberufen aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. 

 

Quellen:

[1] Produktinformation (EMA) Vocabria® 400/600 mg Depot-Injektionssuspension ViiV Healthcare; 11. März 2021

[2] Pressemitteilung ViiV Healthcare; 21. Dezember 2021: ViiV Healthcare announces the Marketing Authorisation of the first complete long-acting injectable HIV treatment in Europe

[3] Veröffentlichung (Medicine Overview) EMA; 05. Januar 2021: Vocabria®

[4] Veröffentlichung (Medicine Overview) EMA; 04. Januar 2021: Rekambys®

[5] Veröffentlichung (EPAR - Public Assessment Report) EMA; 05. Januar 2021: Assessment Report Vocabria®

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