Die EU-Zulassung von Brinsupri® markiert einen Meilenstein in der Therapie von Non-CF-Bronchiektasen.
Brinsupri® (Brensocatib) ist indiziert zur Behandlung von nicht durch Mukoviszidose bedingten Bronchiektasen (Non-CF-Bronchiektasen, NCFB) bei Patienten ab 12 Jahren mit mindestens zwei Exazerbationen in den letzten 12 Monaten. NCFB ist eine chronische, progressive Lungenerkrankung, die durch dauerhaft erweiterte Bronchien gekennzeichnet ist. Sie führt zu Schleimansammlungen, anhaltender Infektion und Entzündung mit dauerhaftem Husten, was letztlich die Atemwege schädigt und die Lungenfunktion verschlechtert. Rund 600.000 Patienten in der EU leben mit der gesicherten Diagnose NCFB, während ca. weitere zwei Millionen Menschen noch undiagnostiziert daran leiden. Bisher konnten NCFB nur symptomatisch behandelt werden.
Der Wirkstoff Brensocatib ist ein kompetitiver, reversibler Inhibitor der Dipeptidylpeptidase 1 (DPP1). DPP1 aktiviert neutrophile Serinproteasen (z. B. neutrophile Elastase), die bei der Reifung von Neutrophilen im Knochenmark entstehen und wesentlich zur pathologischen Entzündung bei NCFB beitragen. Durch Hemmung von DPP1 verringert Brensocatib die Aktivität dieser Proteasen, reduziert so die neutrophile Entzündung und schützt vor Lungenschäden.
Brinsupri® wird auf ärztliche Verschreibung einmal täglich oral als 25 mg-Filmtablette eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten sowie bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist nicht erforderlich.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen (9,2 %), Hyperkeratose (5,9 %), Dermatitis (4,2 %), Hautausschlag (4,1 %), Infektionen der oberen Atemwege (3,9 %) und trockene Haut (3,0 %). Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen unter Brinsupri® leicht bis mittelschwer und gut beherrschbar.
Die Zulassung basiert auf den Daten aus der Phase-III-Studie ASPEN (n=1.721) und aus der Phase-II-Studie WILLOW (n=256). In der Hauptstudie ASPEN reduzierte eine Behandlung mit 25 mg Brensocatib die annualisierte Exazerbationsrate (primärer Wirksamkeitsendpunkt) signifikant um 19,4 % im Vergleich zu Placebo. Die Behandlung verlängerte außerdem die Zeit bis zur ersten Exazerbation (median 50,7 vs. 36,7 Wochen). 48,5 % der mit Brinsupri® behandelten Patienten blieben ein Jahr lang exazerbationsfrei (vs. 40,3 % unter Placebo). Zusätzlich zeigte sich eine signifikant geringere Abnahme des FEV₁ nach 52 Wochen. Die Sicherheit von Brinsupri® wurde ebenfalls in beiden Studien untersucht.
Brinsupri® erhielt im Oktober 2025 die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur. Die Prüfung erfolgte im beschleunigten Bewertungsverfahren (Accelerated Assessment), da die Behandlung von NCFB als erhebliches öffentliches Gesundheitsinteresse eingestuft wurde. Brinsupri® ist das erste zugelassene Arzneimittel für NCFB in der EU und stellt somit einen bedeutenden Fortschritt in der Versorgung dieser bislang therapiearmen Patientengruppe dar.
Quellen:
[1] Produktinformation (EMA) Brinsupri®; Insmed Netherlands B.V.; 04. Dezember 2025
[2] Pressemitteilung Insmed; November 2025: European Commission Approves BRINSUPRI™ (brensocatib) as the First and Only Treatment Approved for Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis in the European Union
[3] Veröffentlichung (Medicine Overview) EMA; 04. Dezember 2025: Brinsupri®
