Lupkynis®: Neu bei Lupusnephritis

Erste orale Therapieoption für Erwachsene mit aktiver Lupusnephritis auf dem europäischen Markt verfügbar. 

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem körpereigene Zellen und Gewebe angreift, was zu Entzündungen und Organschäden im ganzen Körper führen kann.  Frauen sind häufiger von dieser Erkrankung betroffen als Männer, besonders in der Altersgruppe zwischen 20 bis 40 Jahren.  

Es handelt sich um eine komplexe, chronische Erkrankung, deren Ursache als multifaktoriell gilt. Der Einfluss von Hormonen, erblichen Faktoren und Umwelteinflüsse werden als ursächlich diskutiert. Patienten können eine Vielzahl von Symptomen zeigen, unter anderem Schmerzen, Ausschlag, Schwellungen in den Gelenken sowie Fieber und allgemeine Abgeschlagenheit. 

Die Lupusnephritis (LN) ist eine schwerwiegende Ausprägung des SLE, die sich bei ca. 40 bis 60% der Patienten im Laufe ihres Lebens entwickelt. Die LN wird nach histopathologischen Befunden in Klassen von I bis VI eingeteilt, wobei das neue Arzneimittel Lupkynis® (Voclosporin) Patienten der Klassen III bis V (einschließlich gemischter Klassen III/IV und IV/V) vorbehalten ist.  

Voclosporin ist ein immunsuppressiver Stoff aus der Gruppe der Calcineurin-Inhibitoren. Das Enzym Calcineurin wird für die Aktivierung von T-Lymphozyten als Teil der Immunantwort benötigt. Wird dieser Vorgang unterbunden, können die entzündlichen Abläufe, die der LN zugrunde liegen, reduziert werden. 

Für Lupkynis® konnte in der Hauptstudie (AURORA 1) eine Überlegenheit bezogen auf das vollständige renale Ansprechen gegenüber der alleinigen Kombination von Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Corticosteroiden gezeigt werden. Alle Patienten (n = 357) erhielten eine Basistherapie mit MMF und Corticosteroiden und dazu Placebo oder Voclosporin. In Woche 52 erreichten 40,8% der Patienten im Voclosporin-Arm den primären Endpunkt „renales Ansprechen“ (Indikatoren: Nierenfunktion und Protein im Urin) verglichen mit 22,5% in der Placebo-Gruppe. 

Im Rahmen der klinischen Prüfung wurde am häufigsten über eine verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Hypertonie und Infektionen berichtet. 

Lupkynis® ist nur in Kombinationstherapie mit MMF zugelassen und in Form von Weichkapseln zu je 7,9 mg im Handel. Die empfohlene Dosierung beträgt 23,7 mg Voclosporin (drei 7,9 mg Weichkapseln) zweimal täglich. Bei einer Verschlechterung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zum Ausgangswert kann je nach Ausprägung eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch erforderlich werden.  

Wie alle neuen Arzneimittel unterliegt Lupkynis® einer zusätzlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. 

Quellen: 

[1] Produktinformation (EMA) Lupkynis®; Otsuka Pharmaceutical Netherlands; 07. Februar 2023

[2] Veröffentlichung (Medicine Overview) EMA; 20. September 2022: Lupkynis® (Voclosporin) 

[3] Veröffentlichung Website rheuma-liga.de: Systemischer Lupus erythematodes (SLE) (zugegriffen am 13.03.2023) 

[4] Veröffentlichung aerzteblatt.de: Diagnostik und Therapie des systemischen Lupus erythematodes (zugegriffen am 13.03.2023) 

[5] Pressemitteilung Otsuka; 20. September 2022: Otsuka announces EC approval of Lupkynis® (voclosporin) as first oral treatment for active lupus nephritis