Neue Zulassung Obgemsa®

Mit Obgemsa® steht nun eine neue Therapieoption zur Behandlung des überaktiven Blasensyndroms bei Erwachsenen zur Verfügung.

Das neue Arzneimittel Obgemsa® des pharmazeutischen Herstellers Pierre Fabre Laboratories wird bei erwachsenen Patienten mit überaktivem Blasensyndrom (ÜAB Syndrom) eingesetzt. Es dient zur Linderung von Beschwerden wie plötzlich auftretendem Harndrang, häufigem Wasserlassen und unkontrolliertem Harnverlust bei starkem Harndrang.

Die Internationale Kontinenzgesellschaft definiert die überaktive Blase (auch Reizblase genannt) als einen Zustand, der durch gesteigerten Harndrang, häufiges Wasserlassen (Pollakisurie) und nächtlichen Harndrang (Nykturie) gekennzeichnet ist – mit oder ohne unkontrollierten Harnverlust (Dranginkontinenz) – ohne dass eine Harnwegsinfektion oder andere Erkrankungen vorliegen.

Die Diagnose des überaktiven Blasen Syndroms wird gestellt, nachdem organische oder psychische Ursachen ausgeschlossen wurden. Sie stellt somit eine Ausschlussdiagnose dar.

In Europa sind rund 70 Millionen Menschen vom Syndrom der überaktiven Blase betroffen, wovon die meisten Patienten 40 Jahre oder älter sind.

Der Arzneistoff Vibegron, wirkt, indem er an einen Beta-3-Adrenozeptor in den Muskelzellen der Harnblase bindet. Diese Bindung aktiviert den Rezeptor, was zu einer Entspannung der Blasenmuskulatur führt und die Kontraktionen der Blase beeinflusst. Die entspannte Muskulatur führt zu einer erhöhten Blasenkapazität während der Blasenfüllung, wodurch ungewolltes oder unkontrolliertes Wasserlassen verhindert werden soll.

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen von Obgemsa®, die bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten können, zählen Harnwegsinfektionen (Infektionen, der den Urin ausscheidenden Wege) Kopfschmerzen, Durchfall und Übelkeit.

In einer zentralen Studie mit über 1.500 erwachsenen ÜAB-Betroffenen wurde Obgemsa® untersucht. Dabei wurde es mit einem Placebo und Tolterodin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des ÜAB-Syndroms, verglichen. Ziel war es, festzustellen, wie oft die Patienten nach einer 12-wöchigen Behandlung innerhalb von 24 Stunden urinieren mussten. Zusätzlich wurde in einer Untergruppe von Patienten, die täglich mindestens einen Dranginkontinenzvorfall hatten, die Anzahl dieser Vorfälle innerhalb von 24 Stunden erfasst.

Die Ergebnisse zeigten, dass Obgemsa® die Häufigkeit des Urinierens innerhalb von 24 Stunden effektiver verringerte als das Placebo und ebenso wirksam war wie Tolterodin. Vor Beginn der Behandlung mussten die Patienten durchschnittlich 11 bis 12-mal pro Tag urinieren. Nach 12 Wochen sank dieser Wert bei Patienten, die Obgemsa® einnahmen, auf 9,3-mal, während Patienten, die das Placebo erhielten, 10-mal täglich urinierten. Bei Patienten, die Tolterodin einnahmen, betrug der Rückgang durchschnittlich 1,6.

Bei Patienten mit Dranginkontinenz traten vor der Behandlung etwa 3,5 Vorfälle pro Tag auf. Nach 12 Wochen verringerte sich die Zahl der Inkontinenzvorfälle um 2,0 bei den Obgemsa®-Patienten, im Vergleich zu einem Rückgang um 1,4 bei Placebo-Patienten und 1,8 bei Tolterodin-Patienten. 

Die positiven Effekte von Obgemsa® blieben langfristig bestehen und waren auch nach 52 Wochen Behandlung noch sichtbar.

Der Wirkstoff Vibegron ist verschreibungspflichtig. Die Tablette mit 75mg Vibegron wird einmal täglich unabhängig von der Mahlzeit mit Wasser eingenommen. Die Tablette kann auch zerkleinert werden, um es in weiche Nahrung zu mischen und dann unverzüglich mit Wasser einzunehmen. Detaillierte Hinweise zur Anwendung von Obgemsa® finden Sie in der Packungsbeilage oder erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker.

Quellen:

[1] Produktinformation (EMA) Obgemsa®; Pierre Fabre Médicament; 05. Juli 2024

[2] Veröffentlichung (Medicine Overview) EMA; 05. Juli 2024: Obgemsa®

[3] Pressemitteilung Pierre Fabre Laboratories; 28. Juni 2024: Pierre Fabre Laboratories gibt die Erteilung der europäischen Marktzulassung für OBGEMSA® (Vibegron) bei überaktiver Blase bekannt

[4] Veröffentlichung Website springermedizin.de: Overactive-Bladder-Syndrom bei Frauen (zugegriffen am 25.09.2024)