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Ponvory® - Neuer Immunmodulator bei Multipler Sklerose

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Mit dem Arzneimittel Ponvory® ist jetzt ein neuer Therapieansatz für Erwachse mit Multipler Sklerose erhältlich.

 

Nicht lange nachdem Ponvory® im März von der amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) ein positives Votum erhielt, hat es nun auch die zentrale Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erhalten und jetzt die Markteinführung in Deutschland erfahren.

Bei der Multiplen Sklerose (MS) handelt es sich um eine chronisch entzündlich Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems. Bedingt durch Entzündungen werden die Schutzhülle um die Nerven sowie die Nerven im Gehirn und Rückenmark durch das körpereigene Immunsystem angegriffen und beschädigt. Dies führt zu neurologischen Beeinträchtigungen und schweren Behinderungen.

Ponvory® ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung. Zu den schubförmig verlaufenden Formen der MS zählen das klinisch isolierte Syndrom, die schubförmig remittierende MS und die sekundär progrediente MS. Dabei macht die schubförmige remittierende MS ungefähr 85% aller MS-Fälle aus.

Bei dem in Ponvory® enthaltenen Wirkstoff, Ponesimod, handelt es sich um einen Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-1-(S1P1)-Modulator. Somit erweitert sich das Portfolio der verfügbaren S1P1-Modulatoren (Fingolimod, Ozanimod, Siponimod) um einen weiteren Vertreter. Vermutlich beruht der Wirkmechanismus des neuen Immunmodulators auf einer Verringerung der Lymphozyteneinwanderung in das zentrale Nervensystem: Ponesimod bindet selektiv an den S1P-Rezeptor-1  auf Lymphozyten und blockiert dadurch deren Austritt aus den Lymphknoten. Folglich sinkt die Zahl der Lymphozyten im peripheren Blut.

Ponvory® ist als Tabletten in verschiedenen Stärken von 2 mg bis 10 mg, sowie 20 mg für die Erhaltungsdosis erhältlich. Die Einnahme des neuen S1P1-Modulators erfolgt einmal täglich, wobei die Dosis über die ersten zwei Wochen schrittweise von 2 mg auf 10 mg gesteigert wird. Nach Beendigung dieser zweiwöchigen Aufdosierungsphase beträgt die Dosis 20 mg täglich.

Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie OPTIMUM untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Ponesimod im Vergleich zu Teriflunomid 14 mg. Bei dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Überlegenheitsstudie wurden insgesamt 1133 Patienten mit RMS über einen Zeitraum von 108 Wochen behandelt. Den primären Endpunkt stellte die jährliche Schubrate (ARR; Annualized Relapse Rate) dar. Dabei erzielte Ponvory® vor allem in zwei Punkten eine statistisch signifikante Überlegenheit: Ponesimod zeigte zum einen eine signifikante Reduktion der ARR um 30,5%. Zudem erreichte man mit dem neuen Immunmodulator eine signifikante Senkung der aktiven Läsionen im Gehirn.

Bezüglich der Behinderungsprogression konnte mit Ponesimod kein signifikanter Vorteil erzielt werden (17%-ige relative Risikoreduktion im Vergleich zu Teriflunomid). Das Nebenwirkungsprofil von Ponvory® war insgesamt ähnlich zu den Profilen anderer Arzneimittel derselben Klasse.  Zu den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Ponvory® gehören Entzündungen der Nase und des Rachens, Infektionen der oberen Atemwege sowie erhöhte Leberenzymwerte.

Wie alle neuartigen Arzneimittel unterliegt auch Ponvory® nach Marktzulassung dem sog. "Additional Monitoring", einer zusätzlichen Überwachung durch die Arzneimittelbehörden, um eine schnelle Identifizierung neuer sicherheitsrelevanter Erkenntnisse zu ermöglichen. Angehörige von Gesundheitsberufen sind daher aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

 

 

Quellen:
[1] Produktinformation (EMA) Ponvory®; Janssen-Cilag; Juni 2021
[2] Veröffentlichung (EPAR - Medicine overview) EMA; 02. Juni 2021: Ponvory®
[3] Pressemitteilung Janssen; 26. März 2021: Janssen Receives Positive CHMP Opinion for PONVORY™ (ponesimod) for the Treatment of Adults With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis With Active Disease Defined by Clinical or Imaging Features

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