Rhapsido® bietet erwachsenen Patienten mit chronisch spontaner Urtikaria eine neue perorale Behandlungsoption.
Urtikaria, auch als Nesselsucht, Nesselfieber oder Quaddelsucht bezeichnet, ist gekennzeichnet durch das plötzliche Auftreten eines Hautausschlags mit Quaddeln, die meist stark jucken oder brennen. Zudem können Angioödeme auftreten, die häufig auch zum Anschwellen der Schleimhäute führen können. Bei einem chronischen Krankheitsverlauf können neben den körperlichen Symptomen auch Schlafstörungen und Antriebslosigkeit sowie ein erhöhtes Risiko für Depressionen und Angstgefühle als Folge der Urtikaria auftreten, was die Lebensqualität der Betroffenen mitunter gravierend beeinträchtigen kann. Die Ursachen der Erkrankung können sehr vielseitig sein, wobei es bei der chronisch spontanen Urtikaria (csU) - im Gegensatz zu anderen Krankheitsbildern, bei denen Quaddeln entstehen - keinen konkreten Trigger-Reiz gibt. Die willkürlich auftretenden Schübe sind für die Betroffenen weder vorhersehbar noch vermeidbar, was zu einer großen emotionalen Belastung führen kann. Als zu Grunde liegende Ursachen werden z.B. chronische Infektionen, nicht-allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel oder Autoimmunerkrankungen vermutet.
Zur Behandlung der csU werden in aktuellen Leitlinien als erste Wahl H1-Antihistaminika der zweiten Generation und als zweite Wahl zusätzlich zu Antihistaminika zunächst Omalizumab und, bei Versagen dieser Therapie, Ciclosporin empfohlen. Außerdem kommen bei akuten schweren Schüben Glucocorticoide zum Einsatz. Mit Rhapsido® des pharmazeutischen Unternehmens Novartis steht nun eine weitere Therapieoption zur Verfügung. Das Arzneimittel wurde Ende April dieses Jahres für erwachsene Patienten mit csU zugelassen, die unzureichend auf H1-Antihistaminika ansprechen.
Der enthaltene Wirkstoff Remibrutinib zählt zu den selektiven Immunsuppressiva. Seine therapeutische Wirksamkeit erreicht er über eine dauerhafte Inaktivierung der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) durch die selektive, kovalente Bindung an einen Cysteinrest im aktiven Zentrum der BTK. Dadurch wird die Degranulation von Mastzellen und Basophilen gehemmt, sowie die Freisetzung von Histamin und weiteren proinflammatorischen Mediatoren. Dadurch werden Symptome wie Juckreiz und Quaddelbildung reduziert.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib wurden in den multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2 an 925 erwachsenen csU-Patienten mit unzureichendem Ansprechen trotz Behandlung mit einer Standarddosis eines H1-Antihistaminikums untersucht. In beiden Studien erhielten die Patienten 24 Wochen lang 25 mg Remibrutinib oder Placebo zweimal täglich, gefolgt von einer 28-wöchigen offenen Phase mit 25 mg Remibrutinib zweimal täglich für alle Probanden. Primärer Endpunkt war die Veränderung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS7) in Woche 12 gegenüber Baseline. Remibrutinib zeigte dabei eine signifikant größere Reduktion des UAS7 als Placebo (LS-Mittelwert (Mittelwert der kleinsten Quadrate (Least Squares))-Differenz etwa −6 bis −8 Punkte; p<0,001). Auch alle sekundären Endpunkte, darunter die Veränderungen des wöchentlichen Scores für den Schweregrad des Juckreizes (ISS7) und der Nesselsucht (HSS7) gegenüber Baseline in Woche 12, der Anteil der Patienten mit gut kontrollierter Erkrankung (UAS7 ≤ 6) in Woche 2 und 12 bzw. mit vollständigem Fehlen von Juckreiz und Nesselsucht (UAS7 = 0) in Woche 12, sowie die Anzahl der Wochen mit kontrollierter Krankheitsaktivität (UAS7 ≤ 6) bis Woche 12 und die Angioödemfreiheit (wöchentlicher Angioödem-Aktivitäts Score [AAS7] = 0) bis Woche 12, wurden ebenfalls statistisch signifikant zugunsten von Remibrutinib erreicht.
Den entscheidenden Mehrwert im Vergleich zum subkutan zu verabreichenden Omalizumab bietet die perorale Applikation von Rhapsido®. Die Filmtabletten zu je 25mg Remibrutinib sind auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollen zweimal täglich, jeweils morgens und abends, unabhängig von der Nahrung im Ganzen mit Wasser geschluckt werden. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege wie Nasopharyngitis und Influenza. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit soll Rhapsido® nicht eingenommen werden und auch bei Kindern unter sechs Jahren ist die Anwendung wegen unbekannter Effekte auf die Reifung der humoralen Immunität nicht angezeigt. Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Remibrutinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 18 Jahren liegen keine Daten vor.
Quellen:
[1] Fachinformation Rhapsido®; Novartis; April 2026.
[2] Veröffentlichung Website Novartis.com: PatientInnen/Krankheitsgebiete-und-technologieplattformen/Immunologie/Chronische spontane Urtikaria (zugegriffen am 08. Juni 2026)
[3] Zuberbier, Torsten et al. Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, vol. 21,2 (2023): 202-216. S3-Leitlinie Urtikaria. Teil 2: Therapie der Urtikaria
[4] Fachinformation Omlyclo™; Celltrion Healthcare; März 2026.
