Die EU-Zulassung für Trixeo Aerosphere als erste Dreifachkombination zur Asthma-Erhaltungstherapie wurde erteilt.
AstraZeneca erhielt bereits im Dezember 2020 die Zulassung für Trixeo Aerosphere im Rahmen der Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Nun wurde im September die Zulassung erweitert, wodurch die Dreifachkombination nun auch zur Erhaltungstherapie bei Patienten ab 12 Jahren mit Asthma zur Verfügung steht, die mit einer Kombination aus einem mitteldosierten inhalativen Corticosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert sind.
Asthma ist eine chronische Atemwegserkrankung, von der weltweit bis zu 363 Millionen Menschen betroffen sind, darunter nahezu 43 Millionen in Europa. Etwa die Hälfte der Patienten bleibt unter Zweifachkombinationen (etwa der Kombination aus Corticosteroid und langwirksamen Beta-2-Agonisten) unkontrolliert, was zu Entzündung und Verengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) führt und Giemen, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Husten, Exazerbationen und sogar Todesfälle verursachen kann. Dadurch leiden diese Patienten weiterhin unter einer deutlich eingeschränkten Lungenfunktion und einer verminderten Lebensqualität.
Trixeo Aerosphere enthält die fixe Dreifach-Wirkstoff-Kombination aus Formoterol, Glycopyrronium und Budesonid. Während Budesonid die Glucocorticoid-Komponente darstellt und eine antientzündliche Wirkung in den Atemwegen hat, sind mit den beiden anderen Wirkstoffen noch zwei langwirksame Bronchodilatatoren vertreten: Glycopyrronium entfaltet als Muskarin-Antagonist seine pharmakologische Wirkung durch Hemmung des M3-Rezeptors der glatten Muskulatur in den Atemwegen und Formoterol relaxiert als Beta-2-Agonist die glatte Bronchialmuskulatur. Für die jeweiligen Indikationen stehen unterschiedliche Stärken zur Verfügung. Trixeo Aerosphere mit 5µg Formoterol, 7,2µg Glycopyrronium und 160µg Budesonid ist für die COPD-Erhaltungstherapie zugelassen, während Trixeo Aerosphere mit 5µg Formoterol, 14,4µg Glycopyrronium und 160µg Budesonid für die Asthma-Erhaltungstherapie zum Einsatz kommt.
In zwei randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudien (KALOS und LOGOS) mit über 4000 Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma verbesserte Trixeo Aerosphere die Atmung und reduzierte die Zahl der Asthmaanfälle. Nach 24 Behandlungswochen mit Trixeo Aerosphere war der FEV1-Wert (Einsekundenkapazität) im Durchschnitt 56 ml (erste Studie) bzw. 97 ml (zweite Studie) höher als bei der Vergleichsgruppe, welche nur mit Budesonid und Formoterol behandelt wurden (ohne Glycopyrronium). Insgesamt traten durch die Dreifachkombination in Trixeo Aerosphere schwere Asthmaanfälle etwa 15% seltener auf.
Trixeo Aerosphere ist nach ärztlicher Verordnung als tragbares Inhalationsgerät erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich (jeweils zwei am Morgen und zwei am Abend), auch dann, wenn die Patienten keine akuten Symptome zeigen. Bei der Behandlung von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Asthma muss keine Dosisanpassung vorgenommen werden. Die Patienten sollten von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft in der richtigen Anwendung des Inhalators unterwiesen werden.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Patienten mit Asthma waren Kopfschmerzen (2,2%), Stimmveränderungen (1,9%) und Harnwegsinfektionen (1,0%). Bei Jugendlichen zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei der gesamten Studienpopulation.
Trixeo Aerosphere verbessert durch die fixe Dreifachkombination aus Formoterol, Glycopyrronium und Budesonid die Lungenfunktion und reduziert Krankheitsschübe bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer COPD sowie bei Patienten ab 12 Jahren mit Asthma, welche mit der Standardtherapie unzureichend kontrolliert sind. Das Sicherheitsprofil ist vergleichbar mit anderen Kombinationspräparaten aus Corticosteroid, Beta-2-Agonist und Muskarin-Antagonist. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat daher entschieden, dass der Nutzen die Risiken überwiegt und das Medikament in der EU zugelassen werden kann. Die Zulassungserweiterung von Trixeo bei Asthma knüpft an seine etablierte Rolle in der Verbesserung von Behandlungsergebnissen bei Patienten mit COPD an. Damit steht in Europa nun eine Dreifachkombinationstherapie in einem einzigen Inhalator für Personen ab 12 Jahren zur Verfügung, deren Asthma unter dualer inhalativer Therapie unzureichend kontrolliert ist.
Quellen:
[1] Produktinformation (EMA) Trixeo Aerosphere; AstraZeneca; 23. Oktober 2026
[2] Veröffentlichung (Medicine Overview) EMA; 23. Oktober 2026: Trixeo Aerosphere
[3] Pressemitteilung AstraZeneca; 23. September 2026: Trixeo approved in the EU for the maintenance treatment of asthma
