Sovaldi®: neue Darreichungs­form und Stärke

Gilead Sciences erweitert im April sein Produktportfolio für das Hepatitis-C-Therapeutikum um ein Sofosbuvir-Granulat.

Im Jahr 2016, wurden in der europäischen Union (EU) sowie im europäischem Wirtschaftsraum insgesamt 33.860 Fälle von Hepatitis C gemeldet. Die Zahl der neu gemeldeten Fälle bleibt somit weiterhin hoch. Eine Therapieoption zur Behandlung von chronischen Hepatitis-C-Infektionen stellt das Präparat Sovaldi® dar, das als Filmtablette seit Januar 2014 für Erwachsene, seit September 2017 auch für Jugendliche ab 12 Jahren und seit Juni 2020 zusätzlich für Kinder ab einem Alter von drei Jahren zugelassen ist. Sovaldi® ermöglicht es, eine Eradikation des Hepatitis-C-Virus ohne (bzw. mit nur kurzzeitiger) Einnahme von Peginterferon alfa zu erreichen. Dies ist für die Patienten von Vorteil, da eine Therapie mit Peginterferon alfa schwere Nebenwirkungen (einschließlich eines verminderten Wachstums bei Jugendlichen) mit sich bringen kann. Zudem kann der Einsatz von Sovaldi® in Kombination mit Ribavirin, gerade in Fällen von Lebertransplantationen, eine erneute Infektion der Leber vorbeugen.

Das Therapeutikum wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet. Der enthaltene Wirkstoff Sofosbuvir ist ein pangenotypischer Hemmer der sog. "RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B" des Hepatitis-C-Virus, welche für die Virusreplikation erforderlich ist. Als Nukleotid-Prodrug wird Sofosbuvir intrazellulär in seine pharmakologisch wirksame Form umgewandelt und in die Virus-RNA eingebaut, was schließlich zum Kettenabbruch führt. Dadurch werden die Vermehrung des Virus und die Infektion neuer Zellen gestoppt.

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 400 mg Sofosbuvir pro Tag, für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre ist die Dosis abhängig vom Gewicht. Sovaldi® wird normalerweise, abhängig vom Therapieschema, dem vorliegenden HCV-Genotyp sowie Patientengruppe, 12 oder 24 Wochen lang eingenommen.

Seit Markteinführung waren in Deutschland bislang lediglich Filmtabletten im Handel. Aufgrund der damit verbunden darreichungsformbedingten Limitationen war für einzelne Patienten nur ein eingeschränkter Einsatz möglich: Schluckbeschwerden oder ein geringes Körpergewicht konnten insbesondere bei Kindern zur Stolperfalle einer Therapie werden. Die neue erhältliche Darreichungsform - befilmtes Granulat im Beutel - bietet für diese Gruppen nun einen Ausblick. Das Granulat erleichtert die Einnahme für Patienten, die Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken. Das Granulat kann zur Einnahme direkt in den Mund gegeben und ohne zu kauen geschluckt werden. Alternativ, zur Erleichterung des Schluckens, kann die Einnahme auch mit Nahrung oder Wasser erfolgen. Detaillierte Empfehlungen sind in der entsprechenden Produktinformation geschildert. Der Einnahmezeitpunkt sollte jedoch in allen drei Fällen kurz vor, kurz nach oder zusammen mit einer Mahlzeit sein. Gleichwohl gilt wie bei den Filmtabletten, das Arzneimittel nicht zu zerkauen, um den bitteren Arzneigeschmack zu vermeiden.

Neben den oben genannten Vorteilen bringt Sovaldi® befilmtes Granulat im Beutel jedoch noch weitere Neuerungen mit sich. Durch die Erweiterung ist mit dem Granulat nun erstmals auch die Anwendung bei Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht unter 17 kg möglich, denn die Einnahme von Tabletten wird für diese Patienten nicht empfohlen. Die neue Stärke von 150 mg Sofosbuvir fügt sich dabei optimal ein: Patienten unter 17 kg Körpergewicht erhalten 150 mg pro Tag. Ab 17 kg Körpergewicht kann auf die Stärke Sovaldi 200 mg zurückgegriffen werden. Empfohlen sind 200 mg einmal täglich für Patienten von 17 bis unter 35 kg, 400 mg einmal täglich für alle Patienten mit einem Körpergewicht größer gleich 35 kg.

Sovaldi® ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Quellen:
[1] Veröffentlichung (EPAR - Medicine overview) EMA; 14. August 2020: Sovaldi®
[2] Produktinformation (EMA) Sovaldi®; Gilead Sciences; August 2020
[3] Veröffentlichung (Hepatitis C Annual Epidemiological Report for 2016), European Center for Disease Prevention and Control (ECDC); 23. Juli 2018
[4] Veröffentlichung (Procedural steps taken and scientific information after the authorisation) EMA; 14. August 2020: Sovaldi®