Sehstörungen, einschl. des Risikos eines Verlusts des Sehvermögens möglich; Überwachungsbedarf bei pädiatrischen Patienten.
Sehstörungen sind ein bekanntes Risiko bei Crizotinib (Xalkori®) und wurden bei 61 % der pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktären, systemischen Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) oder rezidivierendem oder refraktären ALK-positiven inoperablen inflammatorischen myofibroblastischen Tumor (IMT) in klinischen Studien beobachtet.
Patienten und Betreuer sollten über das Risiko sowie die Symptome von Sehstörungen informiert und aufgefordert werden, bei visuellen Symptomen bzw. einem Verlust des Sehvermögens den behandelnden Arzt zu informieren. Dies ist notwendig, da pädiatrische Patienten Veränderungen der Sehkraft möglicherweise nicht spontan berichten oder bemerken. Pädiatrische Patienten sind auf Sehstörungen zu untersuchen (ophthalmologische Basisuntersuchung vor Behandlungsbeginn, nach einem Monat sowie nachfolgend alle drei Monate und bei neuen Symptomen).
Eine Dosisreduktion ist in Betracht zu ziehen (bei Sehstörung Grad 2) bzw. das Arzneimittel dauerhaft abzusetzen (Grad 3/4), falls keine andere Ursache festgestellt wurde.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Xalkori® vom 10. November 2022.
