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Dapagliflozin - Indikationseinschränkung
4. November 2021 | Medizinisch-Wissenschaftliche Redaktion
Diabetes
Mittels Rote-Hand-Brief informiert AstraZeneca über wichtige Anwendungseinschränkungen des Arzneimittels Forxiga®.
Zentral seit November 2012 zugelassen, findet der Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor Dapagliflozin Einsatz in der Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz und chronischen Nierenerkrankungen. Durch die Blockade des renalen SGLT-2-Proteins können gleich mehrere günstige Effekte erzielt werden. Die Inhibition bedingt eine vermehrte Ausscheidung von Glucose, Salzen und Wasser mit dem Urin – was sich positiv im Falle o. g. Krankheitsbilder auswirkt.
War Dapagliflozin bislang sowohl für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus Patienten als auch für die Behandlung des Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zugelassen, so stehen nun bedeutende Änderungen für letztere Patientenpopulation ins Haus. Mittels Rote-Hand-Brief informiert AstraZeneca in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)aktuell über das Zurückziehen der Zulassung hinsichtlich der Indikation Typ-1-Diabetes mellitus. Die Indikationseinschränkung trat mit Wirkung zum 25.10.2021 ein. Forxiga® darf daher ab sofort keine Anwendung mehr bei T1DM-Patienten finden.
Der pharmazeutische Unternehmer hält dazu an, das Absetzen von Forxiga® nur von oder in Absprache mit einem auf die Diabetes-Behandlung spezialisierten Arzt vorzunehmen. Gleichwohl muss das Absetzen geschehen, sobald dies klinisch praktikabel ist. Um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren, wird nach Beendigung der Dapagliflozin-Therapie zur häufigen Blutzuckermessung und zum vorsichtigen Vorgehen bei Erhöhung der Insulindosis geraten.
Eine bekannte Nebenwirkung von Dapagliflozin stellt die diabetische Ketoazidose (DKA) dar. In Studien mit T1DM-Patienten wurde DKA mit einer Frequenz von „häufig“ berichtet, d. h. mind. einer von 100 Patienten erlitt eine DKA. Um diesem Risiko bei T1DM gerecht zu werden, erforderte die Anwendung von Forxiga® spezielle Maßnahmen zur Risikominimierung (u. a. Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal, Patientenkarte). Bedingt durch die Rücknahme der Indikation T1DM werden diese zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen nicht weiter zur Verfügung stehen.
Andere Indikationen sind von der Zulassungsänderung unberührt. Dapagliflozin ist damit nach wie vor bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2, symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion sowie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz zugelassen.
Quellen:
[2] Veröffentlichung (EMA) EPAR - Medicines Overview Forxiga®; September 2021
[3] Produktinformation (EMA) Forxiga®; AstraZeneca; September 2021