Informationsbrief: Odronextamab

Rückruf von Ordspono® (Odronextamab) 80 mg IFK (Charge 8528300001): mangelhafte Verschlussintegrität der Durchstechflasche.

Der Zulassungsinhaber, die Regeneron Ireland DAC, ruft unter Einbindung des örtlichen Vertreters Regeneron GmbH („Regeneron“) die Charge 8528300001 von Ordspono® (Odronextamab) 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zurück.

Im Rahmen der routinemäßigen 24-Monate-Stabilitätsprüfung der Durchstechflaschen („Container Closure Integrity”) wurde bei einem Rückstellmuster festgestellt, dass die Verschlusskappe nicht festsitzt. Die Verschlussintegrität der Durchstechflasche kann daher nicht gewährleistet werden.

Alle anderen Chargen von Ordspono® 80mg sowie die 2mg und 320mg Ordspono® Durchstechflaschen sind davon nicht betroffen.

Folgende Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen:

• Stellen Sie sicher, dass Durchstechflaschen der Charge 8528300001 nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt, aus dem Lagerbestand entnommen und sofort unter Quarantäne gestellt werden.
• Stellen Sie die Weitergaben sofort ein.
• Sofern Sie das Produkt der Charge 8528300001 an nachgelagerte Kunden/ Stationen des Klinikums weitergegeben haben, bitten wir Sie, diese Information an alle betroffenen Empfänger unverzüglich weiterzuleiten.
• Regeneron wird eine VOLLSTÄNDIGE RÜCKHOLUNG noch vorhandener Restbestände der Charge 8528300001 von Ordspono® (Odronextamab) 80 mg initiieren. Dazu wird Regeneron eine separate Information bekanntgeben.

Für weitere Informationen: Siehe Informationsschreiben zu Ordspono® (Odronextamab) vom 27.01.2026.

Quelle:

[1] Informationsschreiben Ordspono®; 27. Januar 2026: Rückruf von Ordspono® (Odronextamab) 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Charge 8528300001) aufgrund eines Qualitätsmangels: Verschlussintegrität der Durchstechflasche nicht gewährleistet