Aufhebung der vorübergehenden altersbezogenen Kontraindikation für IXCHIQ® und Information zu schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Valneva möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut) über Folgendes informieren:
Die vorübergehende Kontraindikation bei Erwachsenen ab 65 Jahren wurde aufgehoben. Unabhängig vom Alter sollte IXCHIQ® nur verabreicht werden, wenn ein erhebliches Risiko einer Chikungunya-Infektion besteht und nach einer sorgfältigen, individuellen Nutzen-Risiko Abwägung.
Es wurden schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet, darunter unter anderem Chikungunya-ähnliche Nebenwirkungen, insbesondere bei Personen ab 65 Jahren und bei Personen mit Begleiterkrankungen. Diese Reaktionen führten zu einer Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands, einer Verschlimmerung chronischer Erkrankungen sowie zu kardialen und neurologischen Ereignissen, die zu Krankenhausaufenthalten und in einigen wenigen Fällen zum Tod führten.
Nach der Impfung mit IXCHIQ® wurden Fälle von Enzephalitis gemeldet, darunter ein Fall mit tödlichem Ausgang. Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, bei Symptomen, die auf eine Enzephalitis hindeuten, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Angehörige der Gesundheitsberufe werden darauf hingewiesen, dass:
IXCHIQ® bei Personen mit Immunschwäche oder Immunsuppression aufgrund einer Erkrankung oder medikamentösen Therapie unabhängig vom Alter kontraindiziert ist (z. B. aufgrund von bösartigen Tumoren, Chemotherapie, immunsuppressiver Therapie, angeborener Immunschwäche oder HIV-Infektion mit schwerer Immunsuppression).
IXCHIQ® nicht zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden sollte. Aktuell stehen keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität bei gleichzeitiger Gabe von IXCHIQ® mit anderen Impfstoffen zur Verfügung.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu IXCHIQ® vom 12.09.2025.
Quelle:
