Rote-Hand-Brief: Digitoxin

Geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze bei der Summe der Abbauprodukte am Haltbarkeitsende bei Digimerck minor.

Der Zulassungsinhaber von Digimerck minor 0,07 mg Tabletten möchte in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP), und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt informieren:

• Die Summe der Abbauprodukte von Digimerck minor 0,07 mg kann im letzten Jahr der Haltbarkeit die Spezifikationsgrenze von 1,5% leicht überschreiten (aktuelles Ergebnis: bis zu 1,7%).
• Das Limit jedes einzelnen Abbauproduktes liegt jedoch weit unterhalb der jeweiligen Spezifikationsgrenze.
• Die toxikologische Bewertung kommt zum Ergebnis, dass kein Gesundheitsrisiko für Patienten besteht.
• Es werden keine Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels erwartet; das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt positiv.
• Empfehlung: Patienten, die möglicherweise Restbestände von Digimerck minor 0,07 mg verwenden, sollten beobachtet und etwaige Nebenwirkungen umgehend gemeldet werden.

Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken:

Die Abweichung wurde im Rahmen des kontinuierlichen Stabilitätsprogramms festgestellt. Es wurden bisher keine spezifischen Nebenwirkungsmeldungen gemeldet, die mit dieser Abweichung in Verbindung gebracht wurden. Der Vertrieb von Digimerck minor 0,07 mg wurde 2022 eingestellt.

Das Produkt wird weiterhin bis zum Ende der Haltbarkeit (Oktober 2026) der möglicherweise noch im Markt befindlichen Chargen überwacht.

Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Digimerck minor vom 28.01.2026.

Quelle:

[1] Rote-Hand-Brief Digimerck minor 0,07 mg Tabletten (Digitoxin); 28. Januar 2026: Geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze bei der Summe der Abbauprodukte am Ende der Haltbarkeit