Neue i.v.-Formulierung Remsima® 100 mg & 350 mg enthält Sorbitol und ist bei hereditärer Fruktoseintoleranz kontraindiziert.
Der Zulassungsinhaber, Celltrion Healthcare Hungary Kft. („Celltrion“) möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über den folgenden Sachverhalt informieren:
Es besteht das Risiko schwerwiegender Stoffwechselschäden bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) aufgrund des Sorbitolgehalts der neuen intravenösen Remsima®-Formulierung
Remsima® 100 mg und 350 mg (40mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine neue intravenöse (IV) Formulierung von Infliximab – es enthält 45 mg Sorbitol pro 1 ml.
Intravenös verabreichte Arzneimittel, die Sorbitol enthalten, sind bei Patienten mit HFI kontraindiziert.
Bei Patienten mit HFI können bereits geringen Mengen intravenös verabreichtes Sorbitol zu schweren Nebenwirkungen führen, darunter Hypoglykämie, akutes Leberversagen, hämorrhagisches Syndrom, Nierenversagen und Tod.
Die zugelassene subkutane (SC) Formulierung von Remsima® enthält ebenfalls Sorbitol, gilt jedoch aufgrund der subkutanen Verabreichung als sicher für Patienten mit HFI.
Die bisher erhältliche intravenöse Formulierung Remsima® 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält kein Sorbitol.
Hinweis zur Austauschbarkeit von Remsima® 100 mg und 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Remsima® 100 mg und 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei Patienten mit HFI nicht frei austauschbar mit anderen Formulierungen von Infliximab.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Remsima® (Infliximab) vom 21.01.2026.
Quelle:
