ISOZID® 0,5 N: Risiko durch sichtbare Partikel und Verwendung eines Infusionsgeräts mit integriertem Partikelfilter.
Die Esteve Pharmaceuticals GmbH möchte in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo), über den folgenden Sachverhalt informieren:
In der Charge 286490A des Produktes ISOZID® 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 Durchstechflaschen (PZN 04250018) wurden nach der Rekonstitution sichtbare Partikel gefunden.
Anwender werden aufgefordert, wie in der Fachinformation beschrieben, die rekonstituierte Infusionslösung vor Anwendung visuell zu prüfen und nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel zu verwenden.
Außerdem muss zur Applikation ein Infusionsgerät mit integriertem Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 15 μm verwendet werden (z.B. Infusionssets gemäß ISO 8536-4 mit Flüssigkeitsfilter der nominalen Porengröße von 15 μm).
Da kein anderes Isoniazid-Produkt zur intravenösen Gabe auf dem deutschen Markt zur Verfügung steht und zur Vermeidung von Versorgungsengpässen, hat die Esteve Pharmaceuticals GmbH in Abstimmung mit dem BfArM und dem LAGeSo entschieden, die Marktware der Charge 286490A nicht zurückzurufen, sondern weiter auszuliefern und die Anwendung zur Patientenversorgung unter den oben genannten Vorsichtsmaßnahmen zu ermöglichen.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Isozid® 0,5 N vom 09.09.2025.
Quellen:
