Melphalan AqVida 90 mg/ml IFK: potenzielles Risiko einer Überdosierung aufgrund einer höheren Konzentration.
Die AqVida GmbH möchte in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt informieren:
Melphalan AqVida 90 mg/ml ist eine Melphalan-Formulierung, die in nur einer Durchstechflasche geliefert wird. Dieses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung hat eine Konzentration von 90 mg/ml.
Alkeran und andere Melphalan-Formulierungen besitzen eine finale Konzentration von 5 mg/ml nach Rekonstitution.
Durch die 18-fach höhere Konzentration birgt die Einführung dieses neuen Arzneimittels das potenzielle Risiko einer Überdosierung.
Beachten Sie für jedes melphalan-haltige Produkt die Konzentration und die Anweisungen zur Zubereitung.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Melphalanhydrochlorid, Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vom 16.12.2025.
Quelle:
