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N-Nitroso-Verun­reinigun­gen in Vareniclin-Präparat

Rote-Hand
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Eine Testung durch den Zulassungsinhaber Pfizer zeigte N-Nitroso-Vareniclin in bestimmten Chargen von Champix®.

 

Champix® ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen indiziert. Der aktive Bestandteil Vareniclin zeigt als partieller Nikotinrezeptor-Agonist sowohl agonistische (mit geringerer intrinsischer Wirkung als Nikotin) als auch - in Gegenwart von Nikotin - antagonistische Wirkungen an nikotinergen Acetylcholinrezeptoren.

Hintergrund der aktuellen Sicherheitsbedenken sind Ergebnisse einer Testung des Arzneimittels auf die Anwesenheit von Champix®-abgeleitetem N-Nitroso-Vareniclin, welches in bestimmten Chargen oberhalb der von Pfizer akzeptierten produktspezifischen Tagesdosis identifiziert wurden.

Da es sich bei der Verunreinigung um einen Vertreter der potenziell krebserregenden Nitrosamine handelt, könnte bei Personen, die dem Schadstoff über einen längeren Zeitraum oberhalb akzeptabler Mengen exponiert sind, das Risiko für Krebs erhöht sein. Zwar bestehe nach derzeitiger Datenlage keine unmittelbare Gefahr für Patienten, die mit Champix® therapiert werden, jedoch wurden vorsorglich bestimmte Vorsichtsmaßnahmen bzw. Empfehlungen beschlossen.

Folglich werden nun einerseits Chargen von Champix®, bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Tagesdosis festgestellt wurde, zurückgerufen und der Vertrieb eingestellt, bis weitere Tests durchgeführt wurden. Zum anderen sollten keine Patienten mehr neu auf Champix® eingestellt werden, während die regulatorischen Einrichtungen der EU die Daten bewerten. Patienten, die aktuell mit Champix® behandelt werden, sollten das Medikament allerdings nicht ohne ärztliche Rücksprache absetzen, sondern Fragen und Bedenken mit ihrem behandelnden Arzt besprechen.

Aufgrund des Chargenrückrufs und der Vertriebspause könnte es zu Versorgungsengpässen mit Champix® kommen, sodass betroffene Patienten möglicherweise keine vollständige Therapie erhalten könnten und eine Umstellung auf eine alternative Behandlung, wie z.B. Nikotinersatztherapie (NET) und Bupropion, erwogen werden muss. Dabei sollte beachtet werden, dass es beim Absetzen von Vareniclin zu Reizbarkeit, Verlangen zu rauchen, Depression und / oder Schlaflosigkeit kommen kann und die Dosis daher langsam reduziert werden sollte.

Die Informationen im Zusammenhang mit diesem Vorkommnis werden derzeit von Pfizer und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewertet. Zur weiteren Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels sind Angehörige von Gesundheitsberufen aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Zulassungsinhaber oder dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden.

 

Quellen:

1) Rote-Hand-Brief CHAMPIX® (Vareniclin); 15. Juli 2021: Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis

2) Fachinformation CHAMPIX® Filmtabletten; Pfizer; November 2020

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