FDA beurteilt neue Studiendaten zur oralen Anwendung von Fluconazol während der Schwangerschaft

Dienstag, den 26. April 2016

Wie die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) jetzt mittels Drug Safety Communication mitteilte, sind neue Daten zur Sicherheit von oralem Fluconazol in der Schwangerschaft bekannt geworden.

Oral angewendetes Fluconazol wird zur Bekämpfung von Hefepilzinfektionen im vaginalen Bereich, dem Mund und Ösophagus eingesetzt. Ferner findet es zur Behandlung von mykotischen Infektionen des Gehirns und des Rückenmarks, auch bekannt als Kryptokokkenmeningitis, bei Patienten mit Immunschwäche Verwendung oder dient der Prophylaxe von Hefepilzinfektionen bei Krebspatienten mit geschwächtem Immunsystem.

Bezüglich der Anwendung bei Schwangeren im Rahmen therapeutischer Dosen von einmalig 150 mg Fluconazol bei vaginalen Candidosen lassen laut bisheriger amerikanischer Produktinformationen die verfügbaren Daten auf kein erhöhtes Sicherheitsrisiko während der Schwangerschaft schließen. Lediglich in Fällen von hoher, oral angewandter und mehrmaliger bzw. über einen längeren Zeitraum eingenommener Fluconazol-Dosen von 400 bis 800 mg pro Tag wird auf Berichte über Geburtsanomalien hingewiesen.

Dies könnte sich nun ändern. Die Ergebnisse einer dänischen Studie lassen ein möglicherweise erhöhtes und mit der oralen Fluconazol-Einnahme assoziiertes Abort-Risiko bei Schwangeren vermuten, das bereits unter Anwendung von ein- bis zweimaliger Gabe von nur 150mg Fluconazol auftrat.

Um das Sicherheitsrisiko genauer zu bewerten, werden nun, wie die FDA bekannt gibt, sowohl die aktuellen Studiendaten als auch zusätzliche Daten sorgfältig beurteilt.

Ärzten und Angehörigen des Gesundheitswesens wird bisweilen geraten bei der Verschreibung von oralen Fluconazol bei Schwangeren Vorsicht walten zu lassen. Zudem wird darauf hingewiesen, dass die aktuellen Leitlinien des Center for Disease Control and Prevention nur lokale antimykotische Zubereitungen zur Behandlung vaginaler Mykosen bei schwangeren Patientinnen empfiehlt.

Patientinnen die schwanger sind oder aktiv schwanger werden möchten, wird geraten ihren Arzt bezüglich alternativer Therapieoptionen zur Behandlung von Hefepilzinfektionen zu konsultieren.

Über die gewonnenen Erkenntnisse und ihre Entscheidungen will die FDA zeitnah nach Abschluss des Bewertungsverfahrens berichten.

 Quellen:

[1] Drug Safety Communication FDA; 26. April 2016: Fluconazole (Diflucan®):  FDA Evaluating Study Examining Use of Oral Fluconazole (Diflucan®) in Pregnancy

[2] Produktinformation (FDA) Diflucan® Tablets; Pfizer; Oktober 2014