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Rote-Hand-Brief: Atropinsulfat
3. April 2024 | Medizinisch-Wissenschaftliche Redaktion
Bei 100 mg Injektionslösung, 5 x 10 ml und 25 x 10 ml besteht ein Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung.
Die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) über den folgenden Sachverhalt:
In Atropinsulfat – 100 mg Injektionslösung wurden im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden.
Aktuell wird als Ursache der Partikelbildung eine Interaktion zwischen Primärpackmittel und Bestandteilen der Injektionslösung angenommen.
Anwender werden aufgefordert bei Applikation einen Spritzenvorsatzfilter [Porengröße: 0,2 μm - 0,45 μm; Filtermaterial: Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC) oder Nylon] zu verwenden.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu „Atropinsulfat“ vom 03.04.2024“.
Quelle: