Tegretal Suspension (Carbamazepin): Einschränkung der Anwendung bei Neugeborenen aufgrund Propylenglykol-Konzentration.
Novartis Pharma GmbH möchte in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt informieren:
Tegretal (Carbamazepin) 100 mg/5 ml Suspension darf bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen (bzw. bei Frühgeborenen bis zu einem Alter von 44 Wochen nach der letzten Menstruation der Mutter) nicht angewendet werden.
Grund ist der hohe Propylenglykolgehalt, der zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie metabolische Azidose, Nierenfunktionsstörungen (akute tubuläre Nekrose), akutem Nierenversagen und Leberfunktionsstörungen führen kann.
Eine Ausnahme besteht nur dann, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht und der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt. In diesem Fall wird eine medizinische Überwachung, einschließlich der Messung der osmotischen und/oder Anionenlücke, empfohlen.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Tegretal Suspension vom 05.01.2026.
Quelle:
