Risiko für schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion bei Anwendung von Ontozry.
Die Zulassungsinhaber von cenobamathaltigen Arzneimitteln möchten in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt informieren:
Bei mit Ontozry behandelten Patienten wurden Fälle von schwerem Leberschaden einschließlich Leberversagen berichtet. Viele dieser Fälle standen im Zusammenhang mit einer Polytherapie mit weiteren Antiepileptika.
Vor Beginn der Behandlung mit Ontozry sollten Leberfunktionstests durchgeführt und die Leberfunktion während der Behandlung überwacht werden.
Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung aufweisen, sollten umgehend eine klinische Untersuchung und Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung sollen Patienten unverzüglich einen Arzt kontaktieren.
Bei klinischem Verdacht oder bestätigter Leberschädigung sollte eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Ontozry in Betracht gezogen werden.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Ontozry vom 12.05.2026.
Quelle:
