Evrysdi® 0,75 mg/ml PLE: Fehlende Pflichtangabe auf Etikett, Faltschachtel, Rekonstitutionsanleitung und Fachinformation.
Der Zulassungsinhaber Roche Registration GmbH und die Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur, dem Regierungspräsidium Tübingen und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über den folgenden Sachverhalt:
Auf dem Flaschenetikett, der Faltschachtel, sowie in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation für Evrysdi® 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wurde irrtümlich eine verpflichtende Angabe weggelassen.
Die Angabe „Nicht über 25 °C lagern“ fehlt in der Fachinformation im Abschnitt „6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“ (im Unterabschnitt „Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen“), auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel sowie in der Anleitung zur Rekonstitution. Die Packungsbeilage ist nicht betroffen, da die Patienten nur die rekonstituierte Lösung zum Einnehmen erhalten und die korrekten Aufbewahrungsbedingungen für die rekonstituierte Lösung zum Einnehmen bereits in der Packungsbeilage enthalten sind.
Apotheker dürfen Evrysdi® 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht abgeben, wenn die Aufbewahrungstemperatur des nicht rekonstituierten Pulvers 40 °C/75 % rF (relative Luftfeuchtigkeit) für 3 Monate oder 30 °C/75 % rF für 12 Monate überschritten hat, da die Auswirkungen einer Aufbewahrung außerhalb dieser Bedingungen nicht untersucht wurden.
Wenden Sie sich an Roche Pharma AG, Abt. Medical Information, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, E-Mail: [email protected], wenn die oben genannten Aufbewahrungstemperaturen überschritten wurden, um Anweisungen zum Ersatz und zur Sicherstellung der kontinuierlichen Verfügbarkeit zu erhalten.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Evrysdi® 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen vom 21.08.2025.
Quelle:
