Lipidem® Emulsion zur Infusion: Hinweise zu subvisuellen Agglomeraten; Verwendung eines Infusionsfilters für Fettemulsionen.
Der Zulassungsinhaber B. Braun Melsungen AG möchte in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) über den folgenden Sachverhalt zu Lipidem® Emulsion zur Infusion (10 x 500 ml, 10 x 250 ml Glasflaschen; PZN 04237727; 04237733) informieren:
In Stabilitätsstudien wurden in einzelnen Chargen des Fertigarzneimittels Agglomerate aus tröpfchenartigen Strukturen festgestellt. Diese Strukturen setzen sich aus Bestandteilen der Emulsion zusammen und können sich im Verlauf der Haltbarkeitsdauer bilden.
Daher muss die Emulsion zur Infusion mit einem Infusionsfilter für Fettemulsionen mit einer Porengröße von 1,2 µm (Intrapur® Lipid – 1,2 µm Infusionsfilter für Fettemulsionen und Mischlösungen, B. Braun Melsungen AG, oder äquivalenter Filter) verabreicht werden.
Sofern nicht gewährleistet werden kann, dass ein entsprechender Filter verwendet wird, sollte Lipidem® Emulsion nicht länger als 12 Monate und damit 1 Jahr kürzer als auf dem Packmittel angegeben verwendet werden.
Für weitere Informationen: Siehe Rote-Hand-Brief zu Lipidem® vom 26.08.2025.
Quelle:
